Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIBRotické intersticiální plicní onemocnění a noční kyslík (FIBRINOX)

9. října 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie účinků noční hypoxémie na pacienty s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním

Domácí spánkové studie – které umožňují měření dýchání, když osoba spí – budou prováděny na pacientech s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním, kteří navštěvují dvě z největších britských služeb respirační medicíny. Studie bude zkoumat, jak se symptomy, dechové a zátěžové testy liší mezi tyto dvě skupiny po 12 měsících studia.

Přehled studie

Detailní popis

Intersticiální plicní onemocnění jsou skupinou onemocnění, při kterých se u pacientů rozvine nekontrolované zjizvení (nazývané fibróza) v plicích. To způsobí selhání plic a pacienti se postupem času postupně stávají dušnějšími. Nejběžnějším z těchto onemocnění je idiopatická plicní fibróza, což je devastující stav s přežitím 3-5 let.

Mnoho lidí s fibrotickými intersticiálními plicními chorobami má narušený spánek, stejně jako nízkou hladinu kyslíku v noci nebo obstrukční spánkovou apnoe (OSA - pauzy v dýchání v noci kvůli obstrukci horních cest dýchacích).

Pacienti s nízkou hladinou kyslíku v noci mají horší kvalitu života, přes den jsou unavení a přežívají méně dlouho.

Bude přijato 102 pacientů ze specializovaných klinik v Guy's a St Thomas' a Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts. Tento výzkum je financován z grantu British Lung Foundation. Výzkumníci se snaží porovnat pacienty s nízkou hladinou kyslíku a bez ní v noci sledováním toho, jak se jejich nemoc a kvalita života mění v průběhu roku.

Pacienti budou požádáni, aby dokončili dvounoční domácí studii spánku, která bude zahrnovat nošení sondy přes prst připojený k senzoru na zápěstí. Pacienti budou také vybaveni domácím spirometrem, který jim bude během studie denně měřit dýchání doma.

Na začátku studie bude provedeno vyšetření funkce plic (které je součástí běžné klinické praxe), šestiminutový test chůze a dotazníky kvality života. Tato vyšetření se budou opakovat po šesti a dvanácti měsících a to nám řekne, jak noční hladiny kyslíku ovlivňují progresi onemocnění, kvalitu života, toleranci zátěže, frekvenci hospitalizací a přežití těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE19RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, sw36np
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Molyneaux, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrotickým intersticiálním onemocněním plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDT diagnostika fibrotického intersticiálního plicního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, idiopatické plicní fibrózy (IPF), nespecifické intersticiální pneumonitidy (NSIP), chronické hypersenzitivní pneumonitidy (CHP), fibrotické organizující se pneumonie a neklasifikovatelného fibrotického plicního onemocnění.
  • Kompetentní k poskytnutí písemného souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základního onemocnění pojivové tkáně
  • Denní/klidová hypoxémie s pO2 <8,0
  • Další indikace pro oxygenoterapii
  • 3% ODI >15 událostí/hodinu studovaných nebo stanovených na CPAP
  • Převládající emfyzém na CT
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky o kvalitě života související se zdravím v angličtině
  • Současná účast na výzkumném projektu, který by mohl změnit výsledky studie plic nebo spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 0 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre K-BILD od výchozí hodnoty po 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez (definováno jako doba strávená s SpO2 < 90 % z > 10 % celkové doby spánku)
0 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
Roční pokles FVC u pacientů s noční hypoxémií vs
12 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
Změna DLCO od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre PSQI na začátku a změna po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre ISI na začátku a změna po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0 měsíců 6 měsíců, 12 měsíců
Celková vzdálenost (v metrech) a minimální saturace kyslíkem během 6MWT na začátku, 6 a 12 měsíců
0 měsíců 6 měsíců, 12 měsíců
Frekvence exacerbací a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány na papírových pracovních listech uložených v souboru webu a webových formulářích elektronických klinických záznamů poskytnutých Castor EDC, zabezpečenou webovou databází, která je v souladu s předpisy GCP, příloha 11 a 21 CFR část 11. Je také v souladu s EU GDPR. Veškerá komunikace se servery je šifrována pomocí TLS (1.1 nebo 1.2) přes HSTS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit