- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586946
FIBRotické intersticiální plicní onemocnění a noční kyslík (FIBRINOX)
Observační studie účinků noční hypoxémie na pacienty s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění jsou skupinou onemocnění, při kterých se u pacientů rozvine nekontrolované zjizvení (nazývané fibróza) v plicích. To způsobí selhání plic a pacienti se postupem času postupně stávají dušnějšími. Nejběžnějším z těchto onemocnění je idiopatická plicní fibróza, což je devastující stav s přežitím 3-5 let.
Mnoho lidí s fibrotickými intersticiálními plicními chorobami má narušený spánek, stejně jako nízkou hladinu kyslíku v noci nebo obstrukční spánkovou apnoe (OSA - pauzy v dýchání v noci kvůli obstrukci horních cest dýchacích).
Pacienti s nízkou hladinou kyslíku v noci mají horší kvalitu života, přes den jsou unavení a přežívají méně dlouho.
Bude přijato 102 pacientů ze specializovaných klinik v Guy's a St Thomas' a Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts. Tento výzkum je financován z grantu British Lung Foundation. Výzkumníci se snaží porovnat pacienty s nízkou hladinou kyslíku a bez ní v noci sledováním toho, jak se jejich nemoc a kvalita života mění v průběhu roku.
Pacienti budou požádáni, aby dokončili dvounoční domácí studii spánku, která bude zahrnovat nošení sondy přes prst připojený k senzoru na zápěstí. Pacienti budou také vybaveni domácím spirometrem, který jim bude během studie denně měřit dýchání doma.
Na začátku studie bude provedeno vyšetření funkce plic (které je součástí běžné klinické praxe), šestiminutový test chůze a dotazníky kvality života. Tato vyšetření se budou opakovat po šesti a dvanácti měsících a to nám řekne, jak noční hladiny kyslíku ovlivňují progresi onemocnění, kvalitu života, toleranci zátěže, frekvenci hospitalizací a přežití těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Telefonní číslo: 85834 02071887188
- E-mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Spojené království, sw36np
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MDT diagnostika fibrotického intersticiálního plicního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, idiopatické plicní fibrózy (IPF), nespecifické intersticiální pneumonitidy (NSIP), chronické hypersenzitivní pneumonitidy (CHP), fibrotické organizující se pneumonie a neklasifikovatelného fibrotického plicního onemocnění.
- Kompetentní k poskytnutí písemného souhlasu v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost základního onemocnění pojivové tkáně
- Denní/klidová hypoxémie s pO2 <8,0
- Další indikace pro oxygenoterapii
- 3% ODI >15 událostí/hodinu studovaných nebo stanovených na CPAP
- Převládající emfyzém na CT
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky o kvalitě života související se zdravím v angličtině
- Současná účast na výzkumném projektu, který by mohl změnit výsledky studie plic nebo spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života měřená King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 0 měsíců, 12 měsíců
|
Změna skóre K-BILD od výchozí hodnoty po 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez (definováno jako doba strávená s SpO2 < 90 % z > 10 % celkové doby spánku)
|
0 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Roční pokles FVC u pacientů s noční hypoxémií vs
|
12 měsíců
|
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna DLCO od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
|
12 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre PSQI na začátku a změna po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre ISI na začátku a změna po 6 a 12 měsících u pacientů s noční hypoxémií oproti pacientům bez
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0 měsíců 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celková vzdálenost (v metrech) a minimální saturace kyslíkem během 6MWT na začátku, 6 a 12 měsíců
|
0 měsíců 6 měsíců, 12 měsíců
|
Frekvence exacerbací a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Spánková apnoe, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Hypoventilace
Další identifikační čísla studie
- Fibrinox 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .