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Enfermedad pulmonar intersticial fibrótica y oxígeno nocturno (FIBRINOX)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio observacional de los efectos de la hipoxemia nocturna en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica

Los estudios del sueño en el hogar, que permiten medir la respiración mientras la persona duerme, se realizarán en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica que asisten a dos de los servicios de medicina respiratoria más grandes del Reino Unido. El estudio investigará cómo los síntomas y las pruebas de respiración y ejercicio difieren entre estos dos grupos después de 12 meses de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares intersticiales son un grupo de enfermedades en las que los pacientes desarrollan una cicatrización incontrolada (llamada fibrosis) dentro del pulmón. Esto provoca insuficiencia pulmonar y los pacientes se vuelven cada vez más sin aliento con el tiempo. La más común de estas enfermedades es la fibrosis pulmonar idiopática y esta es una condición devastadora con una supervivencia de 3 a 5 años.

Muchas personas con enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas han interrumpido el sueño, así como niveles bajos de oxígeno durante la noche o apnea obstructiva del sueño (AOS, pausas en la respiración durante la noche debido a la obstrucción de las vías respiratorias superiores).

Los pacientes con bajos niveles de oxígeno en la noche tienen una peor calidad de vida, con fatiga durante el día y sobreviven menos tiempo.

Se reclutarán 102 pacientes de clínicas especializadas en Guy's and St Thomas' y Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts. Esta investigación está financiada por una subvención de la British Lung Foundation. El objetivo de los investigadores es comparar pacientes con y sin niveles bajos de oxígeno durante la noche observando cómo cambia su enfermedad y su calidad de vida durante un año.

Se les pedirá a los pacientes que completen un estudio de sueño en el hogar de dos noches que implicará usar una sonda sobre el dedo conectada a un sensor en la muñeca. Los pacientes también recibirán un espirómetro doméstico para medir su respiración en casa todos los días durante el estudio.

Se realizarán pruebas de función pulmonar (que forman parte de la práctica clínica normal), una prueba de marcha de seis minutos y cuestionarios de calidad de vida al comienzo del estudio. Estas investigaciones se repetirán a los seis y doce meses y nos dirán cómo los niveles de oxígeno nocturnos afectan la progresión de la enfermedad, la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, la frecuencia de hospitalización y la supervivencia de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW36NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Philip Molyneaux, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico MDT de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica que incluye, entre otros, fibrosis pulmonar idiopática (IPF), neumonitis intersticial no específica (NSIP), neumonitis por hipersensibilidad crónica (CHP), neumonía con organización fibrótica y enfermedad pulmonar fibrótica inclasificable.
  • Competente para proporcionar consentimiento por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad subyacente del tejido conectivo
  • Hipoxemia diurna/en reposo con pO2 <8,0
  • Otra indicación de oxigenoterapia
  • 3% ODI >15 eventos/hora estudiados o establecidos en CPAP
  • Enfisema predominante en la TC
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud en inglés
  • Participación actual en un proyecto de investigación que podría alterar la función pulmonar o los resultados de un estudio del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: 0 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación K-BILD desde el inicio a los 12 meses en pacientes con hipoxemia nocturna frente a los que no la tienen (definido como el tiempo pasado con SpO2 <90 % de > 10 % del tiempo total de sueño)
0 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Descenso anualizado de la CVF en pacientes con hipoxemia nocturna frente a los que no
12 meses
Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la DLCO desde el inicio a los 6 y 12 meses en pacientes con hipoxemia nocturna frente a aquellos sin
12 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuación PSQI al inicio y cambio a los 6 y 12 meses en pacientes con hipoxemia nocturna frente a aquellos sin
0 meses, 6 meses, 12 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuación ISI al inicio y cambio a los 6 y 12 meses en pacientes con hipoxemia nocturna frente a aquellos sin
0 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0 meses 6 meses, 12 meses
Distancia total (en metros) y saturación de oxígeno mínima durante 6MWT al inicio del estudio, 6 y 12 meses
0 meses 6 meses, 12 meses
Frecuencia de exacerbaciones y hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fibrinox 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán en hojas de trabajo en papel archivadas en el archivo del sitio y formularios de registros clínicos electrónicos basados ​​en la web proporcionados por Castor EDC, una base de datos web segura que cumple con las regulaciones de GCP, Anexo 11 y 21 CFR parte 11. También cumple con el RGPD de la UE. Toda la comunicación con los servidores se cifra mediante TLS (1.1 o 1.2) a través de HSTS.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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