- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586946
FIBRotisk interstitiel lungesygdom og natlig ilt (FIBRINOX)
En observationsundersøgelse af virkningerne af natlig hypoxæmi på patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De interstitielle lungesygdomme er en gruppe af sygdomme, hvor patienter udvikler ukontrolleret ardannelse (kaldet fibrose) i lungen. Dette forårsager svigt af lungen og patienter bliver gradvist mere forpustede over tid. Den hyppigste af disse sygdomme er idiopatisk lungefibrose, og dette er en ødelæggende tilstand med en overlevelse på 3-5 år.
Mange mennesker med fibrotiske interstitielle lungesygdomme har forstyrret søvnen samt lave iltniveauer om natten eller obstruktiv søvnapnø (OSA - vejrtrækningspauser om natten på grund af obstruktion af de øvre luftveje).
Patienter med lavt iltniveau om natten har en dårligere livskvalitet, med træthed om dagen og overlever kortere tid.
102 patienter fra specialistklinikker på Guy's og St Thomas' og Royal Brompton og Harefield NHS Foundation Trusts vil blive rekrutteret. Denne forskning er finansieret af en bevilling fra British Lung Foundation. Efterforskerne sigter mod at sammenligne patienter med og uden lave iltniveauer om natten ved at observere, hvordan deres sygdom og livskvalitet ændrer sig over et år.
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre en to-nætters hjemmesøvnundersøgelse, som vil involvere at bære en sonde over fingeren forbundet til en sensor på håndleddet. Patienterne vil også blive forsynet med et hjemmespirometer til at måle deres vejrtrækning derhjemme dagligt under undersøgelsen.
Lungefunktionstest (som er en del af normal klinisk praksis), en seks-minutters gåtest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen. Disse undersøgelser vil blive gentaget efter seks og tolv måneder, og dette vil fortælle os, hvordan iltniveauer om natten påvirker sygdommens udvikling, livskvalitet, træningstolerance, indlæggelseshyppighed og overlevelse af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Telefonnummer: 85834 02071887188
- E-mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, sw36np
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MDT-diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel pneumonitis (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitis (CHP), fibrotisk organiserende lungebetændelse og uklassificerbar fibrotisk lungesygdom.
- Kompetent til at give skriftligt samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en underliggende bindevævssygdom
- Dag-/hvilehypoxæmi med pO2 <8,0
- Anden indikation for iltbehandling
- 3 % ODI >15 hændelser/time undersøgt eller etableret på CPAP
- Fremherskende emfysem på CT
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldstændige sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk
- Aktuel deltagelse i et forskningsprojekt, der kan ændre resultaterne af lungefunktion eller søvnundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt ved King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder
|
Ændring i K-BILD-score fra baseline efter 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden (defineret som tid brugt med SpO2 <90 % af > 10 % total søvntid)
|
0 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Årligt fald i FVC hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
|
12 måneder
|
Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i DLCO fra baseline efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
|
12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PSQI-score ved baseline og ændring efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ISI-score ved baseline og ændring efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 måneder 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet distance (i meter) og minimum iltmætning under 6MWT ved baseline, 6 og 12 måneder
|
0 måneder 6 måneder, 12 måneder
|
Eksacerbationsfrekvens og indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Lungesygdomme, interstitielle
- Hypoventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibrinox 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland