Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIBRotisk interstitiel lungesygdom og natlig ilt (FIBRINOX)

9. oktober 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En observationsundersøgelse af virkningerne af natlig hypoxæmi på patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom

Søvnundersøgelser i hjemmet - som tillader måling af vejrtrækning, mens personen sover - vil blive udført på patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom, der deltager i to af Storbritanniens største respiratormedicinske tjenester. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan symptomer og vejrtræknings- og træningstests adskiller sig mellem disse to grupper efter 12 måneders studier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De interstitielle lungesygdomme er en gruppe af sygdomme, hvor patienter udvikler ukontrolleret ardannelse (kaldet fibrose) i lungen. Dette forårsager svigt af lungen og patienter bliver gradvist mere forpustede over tid. Den hyppigste af disse sygdomme er idiopatisk lungefibrose, og dette er en ødelæggende tilstand med en overlevelse på 3-5 år.

Mange mennesker med fibrotiske interstitielle lungesygdomme har forstyrret søvnen samt lave iltniveauer om natten eller obstruktiv søvnapnø (OSA - vejrtrækningspauser om natten på grund af obstruktion af de øvre luftveje).

Patienter med lavt iltniveau om natten har en dårligere livskvalitet, med træthed om dagen og overlever kortere tid.

102 patienter fra specialistklinikker på Guy's og St Thomas' og Royal Brompton og Harefield NHS Foundation Trusts vil blive rekrutteret. Denne forskning er finansieret af en bevilling fra British Lung Foundation. Efterforskerne sigter mod at sammenligne patienter med og uden lave iltniveauer om natten ved at observere, hvordan deres sygdom og livskvalitet ændrer sig over et år.

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre en to-nætters hjemmesøvnundersøgelse, som vil involvere at bære en sonde over fingeren forbundet til en sensor på håndleddet. Patienterne vil også blive forsynet med et hjemmespirometer til at måle deres vejrtrækning derhjemme dagligt under undersøgelsen.

Lungefunktionstest (som er en del af normal klinisk praksis), en seks-minutters gåtest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Disse undersøgelser vil blive gentaget efter seks og tolv måneder, og dette vil fortælle os, hvordan iltniveauer om natten påvirker sygdommens udvikling, livskvalitet, træningstolerance, indlæggelseshyppighed og overlevelse af disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, sw36np
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Molyneaux, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDT-diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel pneumonitis (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitis (CHP), fibrotisk organiserende lungebetændelse og uklassificerbar fibrotisk lungesygdom.
  • Kompetent til at give skriftligt samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en underliggende bindevævssygdom
  • Dag-/hvilehypoxæmi med pO2 <8,0
  • Anden indikation for iltbehandling
  • 3 % ODI >15 hændelser/time undersøgt eller etableret på CPAP
  • Fremherskende emfysem på CT
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldstændige sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk
  • Aktuel deltagelse i et forskningsprojekt, der kan ændre resultaterne af lungefunktion eller søvnundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder
Ændring i K-BILD-score fra baseline efter 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden (defineret som tid brugt med SpO2 <90 % af > 10 % total søvntid)
0 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
Årligt fald i FVC hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
12 måneder
Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i DLCO fra baseline efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PSQI-score ved baseline og ændring efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ISI-score ved baseline og ændring efter 6 og 12 måneder hos patienter med natlig hypoxæmi kontra dem uden
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 måneder 6 måneder, 12 måneder
Samlet distance (i meter) og minimum iltmætning under 6MWT ved baseline, 6 og 12 måneder
0 måneder 6 måneder, 12 måneder
Eksacerbationsfrekvens og indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet på papirarbejdsark, der er gemt i webstedsfilen, og webbaserede elektroniske kliniske journalformularer leveret af Castor EDC, en sikker webdatabase, som er i overensstemmelse med GCP-reglerne, bilag 11 og 21 CFR del 11. Det overholder også EU GDPR. Al kommunikation til servere er krypteret ved hjælp af TLS (1.1 eller 1.2) gennem HSTS.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner