Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIBRotisk interstitiell lungesykdom og nattlig oksygen (FIBRINOX)

9. oktober 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En observasjonsstudie av effekten av nattlig hypoksemi på pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

Søvnstudier i hjemmet – som tillater måling av pusten mens personen sover – vil bli utført på pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom som deltar på to av Storbritannias største luftveismedisinske tjenester. Studien vil undersøke hvordan symptomer og puste- og treningstester er forskjellig mellom disse to gruppene etter 12 måneders studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De interstitielle lungesykdommene er en gruppe sykdommer der pasienter utvikler ukontrollert arrdannelse (kalt fibrose) i lungen. Dette fører til svikt i lungen og pasienter blir gradvis mer andpusten over tid. Den vanligste av disse sykdommene er idiopatisk lungefibrose og dette er en ødeleggende tilstand med en overlevelse på 3-5 år.

Mange mennesker med fibrotiske interstitielle lungesykdommer har forstyrret søvnen samt lave oksygennivåer om natten eller obstruktiv søvnapné (OSA - pustepauser om natten på grunn av obstruksjon av de øvre luftveiene).

Pasienter med lavt oksygennivå om natten har dårligere livskvalitet, med utmattelse på dagtid og overlever kortere.

102 pasienter fra spesialistklinikker ved Guy's og St Thomas' og Royal Brompton og Harefield NHS Foundation Trusts vil bli rekruttert. Denne forskningen er finansiert av et stipend fra British Lung Foundation. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne pasienter med og uten lave oksygennivåer om natten ved å observere hvordan deres sykdom og livskvalitet endres over et år.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre en to-netters hjemmesøvnstudie som vil involvere å bære en sonde over fingeren koblet til en sensor på håndleddet. Pasientene vil også bli utstyrt med et hjemmespirometer for å måle pusten deres hjemme daglig under studien.

Lungefunksjonstesting (som er en del av normal klinisk praksis), en seks-minutters gåtest og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført i begynnelsen av studien. Disse undersøkelsene vil bli gjentatt etter seks og tolv måneder, og dette vil fortelle oss hvordan oksygennivåer om natten påvirker utviklingen av sykdommen, livskvalitet, treningstoleranse, sykehusinnleggelsesfrekvens og overlevelse til disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW36NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philip Molyneaux, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDT-diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom inkludert men ikke begrenset til idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (CHP), fibrotisk organiserende lungebetennelse og uklassifiserbar fibrotisk lungesykdom.
  • Kompetent til å gi skriftlig samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en underliggende bindevevssykdom
  • Dagtid/hvile hypoksemi med pO2 <8,0
  • Annen indikasjon for oksygenbehandling
  • 3 % ODI >15 hendelser/time studert eller etablert på CPAP
  • Overveiende emfysem på CT
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullstendig helserelatert livskvalitetsspørreskjema på engelsk
  • Nåværende deltakelse i et forskningsprosjekt som kan endre lungefunksjon eller søvnstudieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder
Endring i K-BILD-score fra baseline ved 12 måneder hos pasienter med nattlig hypoksemi kontra de uten (definert som tid brukt med SpO2 <90 % av > 10 % total søvntid)
0 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
Årlig nedgang i FVC hos pasienter med nattlig hypoksemi kontra de uten
12 måneder
Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i DLCO fra baseline ved 6 og 12 måneder hos pasienter med nattlig hypoksemi kontra de uten
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PSQI-score ved baseline, og endring etter 6 og 12 måneder hos pasienter med nattlig hypoksemi kontra de uten
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ISI-score ved baseline, og endring etter 6 og 12 måneder hos pasienter med nattlig hypoksemi kontra de uten
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 måneder 6 måneder, 12 måneder
Total avstand (i meter) og minimum oksygenmetning under 6MWT ved baseline, 6 og 12 måneder
0 måneder 6 måneder, 12 måneder
Ekserbasjonsfrekvens og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibrinox 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn på papirarbeidsark arkivert i nettstedsfilen og nettbaserte elektroniske kliniske journalskjemaer levert av Castor EDC, en sikker nettdatabase som er i samsvar med GCP-regelverket, vedlegg 11 og 21 CFR del 11. Den er også i samsvar med EUs GDPR. All kommunikasjon til servere er kryptert med TLS (1.1 eller 1.2) gjennom HSTS.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere