前向き実世界研究における心房細動を伴う非常に高齢の被験者（> 80歳）におけるアピキサバンの安全性と有効性。 (SOFIA)
2025年9月10日 更新者：Gérond'if
この研究の主な目的は、アピキサバンで新たに治療された非弁膜症性心房細動 (AF) の 80 歳以上の患者の安全性と有効性を評価するために、フランスの高齢者の環境で実施された観察的「実生活」研究を実現することです。
さらに、この高齢者集団では、アピキサバンの投与量とイベント（出血と脳卒中）の妥当性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、多面的、観察的、前向き研究です。
この研究は、フランスの約 40 の高齢者施設で実施されます。
包含期間の計画期間は、各センターで 27 か月です。
フォローアップ期間は、電話での連絡または予定外の訪問による包含から3、6、9、および12か月後の包含から最大1年まで始まります。
このフォローアップ中、参加者の医師は、訪問中に患者またはその医師またはその家族から直接、および電話で患者のデータを記録します。
次のデータが収集されます。
- M0 で : 社会人口統計学、臨床および生物学的データ。塞栓リスクおよび出血リスクスコア、認知機能、転倒回数、血圧、栄養評価、アソノミー、併存疾患、抗凝固療法に関するデータ、治療中止および臨床評価。
- M3、M6、M9、および M12 で: • 転倒回数、すべての治療スケジュール、主要な出血イベントの記録、その他の出血イベントの記録、その他の重大なイベントの記録、その他の重要でないイベントの記録、治療の中止、および社会的問題そして医療環境。
- M6 と M12 のみ: 腎機能 (Cockcroft-Gault、慢性腎臓病、疫学共同研究「CKD EPI」および腎疾患における食事療法の 4 つの変数修正「MDRD」の両方)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
977
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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IIe-de-France
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Paris、IIe-de-France、フランス、75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非弁膜症性心房細動に対してアピキサバンで新たに治療された患者（機械的心臓弁なし、既知の中等度または重度の僧帽弁狭窄症なし）
説明
包含基準:
- 80歳以上の男性または女性患者。
- -非弁膜性心房細動の患者（心電図検査またはカルテ、退院メモ、登録前3年以内の医師の手紙などの他の医学的証拠に記録されている）。
- 高齢者の設定（オフィスの相談、急性期のケア、リハビリテーションの設定、老人ホーム）で続きます。
- アピキサバンで新たに治療された（6か月未満）（5mgを1日2回（または次の基準のうち2つを満たしている患者の場合は2.5mgを1日2回）：年齢> 80歳、クレアチニン> 133μmol/ l、体重< 60 kg）
除外基準:
- 参加を拒否する患者。
- 臨床試験への参加。
- 製品特性の概要に記載されているアピキサバンの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血事象の発生率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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（ATRIA出血）スコアに従って出血リスクを決定する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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(Morisky) スコアによる (Apixaban) による治療のコンプライアンスの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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(HEMORR₂HAGES) スコアに従って出血のリスクを定量化する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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（HAS-BLED）スコアによる出血リスクの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Olivier Hanon, MD PhD、Geriatric Department, Broca Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。