Sicurezza ed efficacia di Apixaban in soggetti geriatrici molto anziani (> 80 anni) con fibrillazione atriale in uno studio prospettico del mondo reale; (SOFIA)
L'obiettivo principale di questo studio è realizzare uno studio osservazionale di "vita reale" condotto in contesti geriatrici francesi, per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥ 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FA) appena trattati con Apixaban.
Inoltre, in questa popolazione geriatrica sarà valutata l'adeguatezza del dosaggio di Apixaban e gli eventi (sanguinamento e ictus).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico.
Questo studio sarà condotto in circa 40 strutture geriatriche in Francia.
La durata prevista del periodo di inclusione è di 27 mesi in ciascun centro.
Il periodo di follow-up inizia dall'inclusione fino ad un anno dopo l'inclusione con contatto telefonico o visita non programmata a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Durante questo follow-up, i medici partecipanti registreranno i dati dei pazienti durante la visita direttamente dai pazienti o dai loro medici o dalle loro famiglie e per telefono.
Verranno raccolti i seguenti dati:
- Presso M0 : Dati socio-demografici, clinici e biologici; punteggi di rischio embolico e rischio emorragico, funzione cognitiva, numero di cadute, pressione arteriosa, valutazione nutrizionale, atonomia, comorbilità, dati sulla terapia anticoagulante, interruzione del trattamento e valutazione clinica.
- A M3, M6, M9 e M12: • Numero di cadute, tutto il programma di trattamento, registrazione di eventi di sanguinamento maggiore, registrazione di qualsiasi altro evento di sanguinamento, registrazione di altri eventi gravi, registrazione di altri eventi non gravi, interruzione del trattamento e e ambiente medico.
- Solo M6 e M12: funzione renale (entrambi Cockcroft-Gault, malattia renale cronica, collaborazione epidemiologica "CKD EPI" e modifica delle quattro variabili della dieta nell'equazione della malattia renale "MDRD")
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margot Bobin
- Numero di telefono: +33 (0) 185781010
- Email: margot.bobin@gerondif.org
Luoghi di studio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Geriatric Department, Broca Hospital
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Contatto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 44 08 35 03,
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 80 anni.
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (documentata su elettrocardiografia o altra prova medica come cartella clinica, nota di dimissione ospedaliera, lettera del medico entro 3 anni prima dell'arruolamento).
- Seguito in ambito geriatrico (consulenza ambulatoriale, terapia intensiva, ambito riabilitativo e RSA).
- Nuovi trattamenti (meno di 6 mesi) con Apixaban (5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno per i pazienti con 2 dei seguenti criteri: età > 80 anni, creatinina > 133 μmol/l, peso < 60 kg)
Criteri di esclusione:
- Paziente che si rifiuta di partecipare.
- Partecipazione a uno studio clinico.
- Controindicazione all'uso di Apixaban come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il rischio di sanguinamento in base al punteggio (emorragia ATRIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione della conformità al trattamento mediante (Apixaban) secondo (Morisky) Score
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantificare il rischio di emorragia in base al punteggio (HEMORR₂HAGES).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione del rischio di sanguinamento secondo il punteggio (HAS-BLED).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03160-57
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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