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在一项前瞻性真实世界研究中，阿哌沙班在患有心房颤动的高龄老年受试者（> 80 岁）中的安全性和有效性； (SOFIA)

2025年9月10日更新者：Gérond'if

本研究的主要目的是实现一项在法国老年环境中进行的观察性“现实生活”研究，以评估新接受阿哌沙班治疗的 ≥ 80 岁非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者的安全性和有效性。

此外，在这个老年人群中，将评估阿哌沙班剂量和事件（出血和中风）的充分性。

研究概览

地位

完全的

条件

非瓣膜性房颤

详细说明

这是一项多中心、观察性、前瞻性研究。

这项研究将在法国大约 40 个老年病房进行。

每个中心的纳入期计划持续时间为 27 个月。

随访期从纳入后长达一年，电话联系或计划外访问在 3、6、9 和 12 个月。

在此随访期间，参与者的医生将直接从患者或他们的医生或他们的家人那里以及通过电话记录访问期间患者的数据。

将收集以下数据：

在 M0：社会人口统计学、临床和生物学数据；栓塞风险和出血风险评分、认知功能、跌倒次数、血压、营养评估、自主性、合并症、抗凝治疗数据、治疗中断和临床评估。
在 M3、M6、M9 和 M12： • 跌倒次数、所有治疗计划、主要出血事件记录、任何其他出血事件记录、其他严重事件记录、其他非主要事件记录、治疗中断和社交和医疗环境。
仅 M6 和 M12：肾功能（Cockcroft-Gault、慢性肾脏病、流行病学协作“CKD EPI”和肾脏疾病方程式“MDRD”中饮食的四变量修正）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

977

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- IIe-de-France
  - Paris、IIe-de-France、法国、75013
    - Geriatric Department, Broca hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新接受阿哌沙班治疗的非瓣膜性心房颤动患者（无机械心脏瓣膜，无已知的中度或重度二尖瓣狭窄）

描述

纳入标准：

80岁及以上的男性或女性患者。
非瓣膜性心房颤动患者（入组前3年内有心电图或病历、出院记录、医师证明等其他医学证据）。
其次是老年医疗机构（办公室咨询、急症护理、康复机构和疗养院）。
新接受阿哌沙班治疗（少于 6 个月）（5 毫克，每天两次（或 2.5 毫克，每天两次，符合以下标准中的 2 条的患者：年龄 > 80 岁，肌酐 > 133 μmol/l，体重 < 60 公斤）

排除标准：

患者拒绝参加。
参与临床试验。
如产品特性摘要中所述，使用阿哌沙班的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估出血事件的发生率大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
根据（ATRIA 出血）评分确定出血风险大体时间：12个月	12个月
根据（Morisky）评分评估（Apixaban）对治疗的依从性大体时间：12个月	12个月
根据 (HEMORR₂HAGES) 评分量化出血风险大体时间：12个月	12个月
根据 (HAS-BLED) 评分评估出血风险大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gérond'if

调查人员

学习椅：Olivier Hanon, MD PhD、Geriatric Department, Broca hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日