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Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei sehr alten geriatrischen Probanden (> 80 Jahre) mit Vorhofflimmern in einer prospektiven realen Weltstudie; (SOFIA)

10. September 2025 aktualisiert von: Gérond'if

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Beobachtungsstudie im „echten Leben“, die in französischen geriatrischen Einrichtungen durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei ≥ 80-jährigen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF), die neu mit Apixaban behandelt wurden, zu bewerten.

Darüber hinaus werden in dieser geriatrischen Population die Angemessenheit der Apixaban-Dosierung und Ereignisse (Blutungen und Schlaganfall) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie.

Diese Studie wird in etwa 40 geriatrischen Einrichtungen in Frankreich durchgeführt.

Die geplante Dauer der Einschlussphase beträgt in jedem Zentrum 27 Monate.

Die Nachbeobachtungszeit beginnt ab Einschluss bis zu einem Jahr nach Einschluss mit telefonischem Kontakt oder außerplanmäßigem Besuch nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Während dieser Nachsorge werden die teilnehmenden Ärzte die Patientendaten während des Besuchs direkt von den Patienten oder ihren Ärzten oder ihren Familien und per Telefon aufzeichnen.

Folgende Daten werden erhoben:

  • Bei M0: Soziodemographie, klinische und biologische Daten; Embolierisiko- und emorrhagische Risiko-Scores, kognitive Funktion, Anzahl der Stürze, Blutdruck, Ernährungsbeurteilung, Athonomie, Komorbiditäten, Daten zur Antikoagulanzientherapie, Behandlungsabbruch und klinische Bewertung.
  • Bei M3, M6, M9 und M12: • Anzahl der Stürze, alle Behandlungspläne, Aufzeichnungen zu schweren Blutungsereignissen, Aufzeichnungen zu anderen Blutungsereignissen, Aufzeichnungen zu anderen schwerwiegenden Ereignissen, Aufzeichnungen zu anderen nicht schwerwiegenden Ereignissen, Behandlungsabbruch und Soziales und medizinischen Umfeld.
  • Nur M6 und M12: Nierenfunktion (sowohl Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease, Epidemiology Collaboration „CKD EPI“ als auch die Four Variable Modification of Diet in Renal Disease Equation „MDRD“)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankreich, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen nicht valvulärem Vorhofflimmern neu mit Apixaban behandelt wurden (keine mechanischen Herzklappen, keine bekannte mittelschwere oder schwere Mitralstenose)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 80 Jahren.
  • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (dokumentiert durch Elektrokardiographie oder andere medizinische Nachweise wie Krankenakte, Entlassungsschein, Arztbrief innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung).
  • Gefolgt in geriatrischen Einrichtungen (Praxissprechstunde, Akutversorgung, Rehabilitationseinrichtungen und Pflegeheime).
  • Neu behandelt (weniger als 6 Monate) mit Apixaban (5 mg zweimal täglich (oder 2,5 mg zweimal täglich für Patienten mit 2 der folgenden Kriterien: Alter > 80 Jahre, Kreatinin > 133 μmol/l, Gewicht < 60 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die Teilnahme.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Kontraindikation für die Anwendung von Apixaban, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Blutungsrisikos gemäß (ATRIA-Blutungs-)Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Therapietreue durch (Apixaban) nach (Morisky) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Quantifizierung des Blutungsrisikos gemäß (HEMORR₂HAGES) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einschätzung des Blutungsrisikos nach dem (HAS-BLED) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03160-57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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