Veiligheid en werkzaamheid van apixaban bij zeer oude geriatrische proefpersonen (> 80 jaar) met boezemfibrilleren in een prospectieve real-world studie; (SOFIA)
Het hoofddoel van deze studie is het realiseren van een observationele "real life"-studie uitgevoerd in Franse geriatrische settings, om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij ≥ 80-jarige patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) die onlangs zijn behandeld met Apixaban.
Bovendien zullen bij deze geriatrische populatie de adequaatheid van de Apixaban-dosering en gebeurtenissen (bloeding en beroerte) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicentrische, observationele, prospectieve studie.
Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 40 geriatrische settings in Frankrijk.
De geplande duur van de opnameperiode is 27 maanden in elk centrum.
De nazorgperiode start vanaf opname tot een jaar na opname met telefonisch contact of ongepland bezoek op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdens deze follow-up zullen de artsen van de deelnemers de gegevens van de patiënten tijdens het bezoek rechtstreeks van de patiënten of hun artsen of hun familie en per telefoon opnemen.
De volgende gegevens worden verzameld:
- Bij M0: sociaal-demografische gegevens, klinische en biologische gegevens; embolierisico en emorragische risicoscores, cognitieve functie, aantal valpartijen, bloeddruk, voedingsevaluatie, athonomie, comorbiditeit, gegevens over antistollingstherapie, stopzetting van de behandeling en klinische evaluatie.
- Op M3, M6, M9 en M12: • Aantal valpartijen, alle behandelschema's, registratie van ernstige bloedingen, registratie van andere bloedingen, registratie van andere ernstige gebeurtenissen, registratie van andere niet-ernstige gebeurtenissen, stopzetting van de behandeling en sociale contacten. en medische omgeving.
- Alleen M6 en M12: Nierfunctie (beide Cockcroft-Gault, chronische nierziekte, epidemiologie Collaboration "CKD EPI" en de vier variabele modificatie van Diet in renal Disease-vergelijking "MDRD")
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrijk, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 80 jaar en ouder.
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (gedocumenteerd op elektrocardiografie of ander medisch bewijs zoals medische kaart, ontslagbrief uit het ziekenhuis, doktersbrief binnen 3 jaar vóór inschrijving).
- Gevolgd in geriatrische settings (kantoorconsultatie, acute zorg, revalidatiesettings en verpleeghuizen).
- Nieuw behandeld (minder dan 6 maanden) met Apixaban (5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags voor patiënten met 2 van de volgende criteria: leeftijd > 80 jaar, creatinine > 133 μmol/l, gewicht < 60 kg)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert mee te werken.
- Deelname aan een klinische proef.
- Contra-indicatie voor gebruik van Apixaban zoals beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het bloedingsrisico te bepalen volgens de (ATRIA bloeding) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van therapietrouw door (Apixaban) volgens (Morisky) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om het risico op bloeding te kwantificeren volgens de (HEMORR₂HAGES)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van het risico op bloedingen volgens de (HAS-BLED) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A03160-57
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .