전향적 실세계 연구에서 심방 세동이 있는 매우 고령의 노인 환자(> 80세)에서 아픽사반의 안전성 및 효능; (SOFIA)
2025년 9월 10일 업데이트: Gérond'if
이 연구의 주요 목적은 아픽사반으로 새롭게 치료받은 비판막성 심방세동(AF)이 있는 ≥ 80세 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 프랑스 노인병 환경에서 수행된 관찰 "실제" 연구를 실현하는 것입니다.
또한, 이 노인 인구에서 아픽사반 용량 및 사건(출혈 및 뇌졸중)의 적절성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다중 중심, 관찰, 전향적 연구입니다.
이 연구는 프랑스의 약 40개 노인병 환경에서 실시될 것입니다.
포함 기간의 계획된 기간은 각 센터에서 27개월입니다.
추적 기간은 3, 6, 9 및 12개월에 전화 연락 또는 예정되지 않은 방문을 통해 포함된 후 최대 1년까지 추적 기간이 시작됩니다.
이 후속 조치 동안 참가자 의사는 환자 또는 의사 또는 가족이 직접 방문하는 동안 전화로 환자의 데이터를 기록합니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
- M0에서: 사회-인구 통계, 임상 및 생물학적 데이터; 색전 위험 및 출혈 위험 점수, 인지 기능, 낙상 횟수, 혈압, 영양 평가, 무정형, 합병증, 항응고제 요법에 대한 데이터, 치료 중단 및 임상 평가.
- M3, M6, M9 및 M12에서: • 낙상 횟수, 모든 치료 일정, 주요 출혈 사건 기록, 기타 출혈 사건 기록, 기타 심각한 사건 기록, 기타 주요 사건 이외의 사건 기록, 치료 중단 및 사회적 그리고 의료 환경.
- M6 및 M12만: 신장 기능(Cockcroft-Gault, 만성 신장 질환, 역학 협력 "CKD EPI" 및 신장 질환 방정식 "MDRD"에서 식이의 4가지 변수 수정)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
977
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, 프랑스, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동에 대해 아픽사반으로 새로 치료받은 환자(기계적 심장 판막 없음, 알려진 중등도 또는 중증 승모판 협착증 없음)
설명
포함 기준:
- 80세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 비판막성 심방 세동이 있는 환자(등록 전 3년 이내에 심전도 또는 의료 차트, 병원 퇴원 기록, 의사 소견서와 같은 기타 의학적 증거에 문서화됨).
- 노인병 환경(사무실 상담, 급성기 치료, 재활 환경 및 요양원)을 따랐습니다.
- 아픽사반으로 새로 치료(6개월 미만)(5mg 1일 2회(또는 다음 기준 중 2개에 해당하는 환자의 경우 2.5mg 1일 2회: 연령 > 80세, 크레아티닌 > 133μmol/l, 체중 < 60kg)
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자.
- 임상 시험 참여.
- 제품 특성 요약에 설명된 아픽사반 사용에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 사건의 발생률 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(ATRIA 출혈) 점수에 따라 출혈 위험을 결정하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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(Morisky) 점수에 따른 (Apixaban)에 의한 치료 순응도 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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(HEMORR₂HAGES) 점수에 따른 출혈 위험 정량화
기간: 12 개월
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12 개월
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(HAS-BLED) 점수에 따른 출혈 위험 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비판막성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국