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Seguridad y eficacia de apixabán en sujetos geriátricos muy ancianos (> 80 años) con fibrilación auricular en un estudio prospectivo del mundo real; (SOFIA)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Gérond'if

El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio observacional de la "vida real" realizado en entornos geriátricos franceses, para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes de ≥ 80 años con fibrilación auricular (FA) no valvular tratados recientemente con Apixabán.

Además, en esta población geriátrica se evaluará la adecuación de la dosis de Apixabán y los eventos (hemorragia y accidente cerebrovascular).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo.

Este estudio se llevará a cabo en unos 40 entornos geriátricos en Francia.

La duración prevista del periodo de inclusión es de 27 meses en cada centro.

El periodo de seguimiento va desde la inclusión hasta un año después de la inclusión con contacto telefónico o visita no programada a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Durante este seguimiento, los médicos participantes registrarán los datos de los pacientes durante la visita directamente de los pacientes o sus médicos o sus familias y por teléfono.

Se recogerán los siguientes datos:

  • En M0 : Datos sociodemográficos, clínicos y biológicos; Puntajes de riesgo embólico y riesgo emorrágico, función cognitiva, número de caídas, presión arterial, evaluación nutricional, atonía, comorbilidades, datos de terapia anticoagulante, suspensión del tratamiento y evaluación clínica.
  • En M3, M6, M9 y M12: • Número de caídas, todo el programa de tratamiento, registro de eventos hemorrágicos mayores, registro de cualquier otro evento hemorrágico, registro de otros eventos graves, registro de otros eventos no importantes, interrupción del tratamiento y registro social. y entorno médico.
  • Solo M6 y M12: función renal (ambos Cockcroft-Gault, enfermedad renal crónica, colaboración epidemiológica "CKD EPI" y la modificación de cuatro variables de la ecuación de la dieta en la enfermedad renal "MDRD")

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

977

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados recientemente con Apixabán por fibrilación auricular no valvular (sin válvulas cardíacas mecánicas, sin estenosis mitral moderada o grave conocida)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 80 años o más.
  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular (documentada en electrocardiografía u otra evidencia médica como historial médico, nota de alta hospitalaria, carta del médico dentro de los 3 años anteriores a la inscripción).
  • Seguimiento en entornos geriátricos (consulta de oficina, cuidados agudos, entornos de rehabilitación y hogares de ancianos).
  • Recién tratados (menos de 6 meses) con Apixabán (5 mg dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día para pacientes con 2 de los siguientes criterios: edad > 80 años, creatinina > 133 μmol/l, peso < 60 kg)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar.
  • Participación en un ensayo clínico.
  • Contraindicaciones para el uso de Apixaban como se describe en el Resumen de las Características del Producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el riesgo de hemorragia según la puntuación (hemorragia ATRIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Valoración del cumplimiento del tratamiento por (Apixabán) según (Morisky) Score
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuantificar el riesgo de hemorragia según la puntuación (HEMORR₂HAGES)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Valoración del riesgo de sangrado según el Score (HAS-BLED)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A03160-57

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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