Bezpečnost a účinnost apixabanu u velmi starých geriatrických pacientů (> 80 let) s fibrilací síní v prospektivní světové studii; (SOFIA)
Hlavním cílem této studie je realizovat observační „skutečnou“ studii provedenou ve francouzském geriatrickém prostředí, zhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku ≥ 80 let s nevalvulární fibrilací síní (FS) nově léčených Apixabanem.
Kromě toho bude v této geriatrické populaci hodnocena přiměřenost dávkování Apixabanu a příhody (krvácení a mrtvice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jde o multicentrickou, observační, prospektivní studii.
Tato studie bude provedena v přibližně 40 geriatrických zařízeních ve Francii.
Plánovaná doba trvání inkluze je v každém centru 27 měsíců.
Sledovací období začíná od zařazení do jednoho roku po zařazení s telefonickým kontaktem nebo neplánovanou návštěvou ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Během tohoto sledování budou zúčastnění lékaři zaznamenávat data pacientů během návštěvy přímo od pacientů nebo jejich lékařů nebo jejich rodin a telefonicky.
Budou shromažďovány následující údaje:
- At M0 : Sociodemografická, klinická a biologická data; skóre rizika embolie a emoragického rizika, kognitivní funkce, počet pádů, krevní tlak, nutriční hodnocení, athonomie, komorbidity, údaje o antikoagulační léčbě, přerušení léčby a klinické hodnocení.
- Na M3, M6, M9 a M12: • Počet pádů, celý léčebný plán, záznam závažných krvácivých příhod, záznam jakýchkoli jiných krvácivých příhod, záznam jiných závažných příhod, záznam jiných nezávažných příhod, přerušení léčby a sociální a lékařské prostředí.
- Pouze M6 a M12: Renální funkce (obě Cockcroft-Gault, chronické onemocnění ledvin, epidemiologická spolupráce „CKD EPI“ a čtyři proměnné modifikace diety při ledvinovém onemocnění rovnice „MDRD“)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margot Bobin
- Telefonní číslo: +33 (0) 185781010
- E-mail: margot.bobin@gerondif.org
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francie, 75013
- Nábor
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 80 let a starší.
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (doloženo elektrokardiografií nebo jinými lékařskými důkazy, jako je lékařská tabulka, propouštěcí zpráva z nemocnice, dopis lékaře do 3 let před zařazením).
- Následováno v geriatrických zařízeních (ordinace, akutní péče, rehabilitační zařízení a pečovatelské domy).
- Nově léčeni (méně než 6 měsíců) apixabanem (5 mg dvakrát denně (nebo 2,5 mg dvakrát denně u pacientů se 2 z následujících kritérií: věk > 80 let, kreatinin > 133 μmol/l, hmotnost < 60 kg)
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast.
- Účast na klinickém hodnocení.
- Kontraindikace použití Apixabanu, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení výskytu krvácivých příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit riziko krvácení podle skóre (ATRIA krvácení).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení compliance s léčbou (Apixaban) podle (Morisky) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvantifikovat riziko krvácení podle (HEMORR₂HAGES) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení rizika krvácení podle (HAS-BLED) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03160-57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .