Innocuité et efficacité d'Apixaban chez les sujets gériatriques très âgés (> 80 ans) atteints de FIbrillation auriculaire dans une étude prospective en monde réel ; (SOFIA)
L'objectif principal de cette étude est de réaliser une étude observationnelle "en vie réelle" menée en milieu gériatrique français, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité chez des patients ≥ 80 ans atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire nouvellement traités par Apixaban.
De plus, dans cette population gériatrique, l'adéquation de la posologie d'Apixaban et des événements (hémorragies et accidents vasculaires cérébraux) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et prospective.
Cette étude sera menée dans une quarantaine de structures gériatriques en France.
La durée prévue de la période d'inclusion est de 27 mois dans chaque centre.
La période de suivi commence à partir de l'inclusion jusqu'à un an après l'inclusion avec un contact téléphonique ou une visite non programmée à 3, 6, 9 et 12 mois.
Au cours de ce suivi, les médecins participants enregistreront les données des patients lors de la visite directement auprès des patients ou de leurs médecins ou de leurs familles et par téléphone.
Les données suivantes seront collectées :
- A M0 : Données socio-démographiques, cliniques et biologiques ; scores de risque embolique et de risque hémorragique, fonction cognitive, nombre de chutes, tension artérielle, bilan nutritionnel, athonomy, comorbidités, données sur l'anticoagulothérapie, l'arrêt du traitement et l'évaluation clinique.
- À M3, M6, M9 et M12 : • Nombre de chutes, tous les schémas thérapeutiques, historique des événements hémorragiques majeurs, historique des autres événements hémorragiques, historique des autres événements graves, historique des autres événements non majeurs, arrêt du traitement et événements sociaux. et milieu médical.
- Uniquement M6 et M12 : fonction rénale (à la fois Cockcroft-Gault, insuffisance rénale chronique, collaboration épidémiologique "CKD EPI" et modification à quatre variables de l'équation de l'alimentation dans l'insuffisance rénale "MDRD")
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, France, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 80 ans et plus.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (documentée sur l'électrocardiographie ou d'autres preuves médicales comme le dossier médical, la note de sortie de l'hôpital, la lettre du médecin dans les 3 ans avant l'inscription).
- Suivi en milieu gériatrique (consultation en cabinet, soins aigus, milieux de réadaptation et maisons de repos).
- Nouveaux traitements (moins de 6 mois) par Apixaban (5 mg deux fois par jour (ou 2,5 mg deux fois par jour pour les patients avec 2 des critères suivants : âge > 80 ans, créatinine > 133 μmol/l, poids < 60 kg)
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer.
- Participation à un essai clinique.
- Contre-indication à l'utilisation d'Apixaban telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des événements hémorragiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le risque de saignement selon le score (saignement ATRIA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de l'observance du traitement par (Apixaban) selon (Morisky) Score
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pour quantifier le risque d'hémorragie selon le score (HEMORR₂HAGES)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation du risque hémorragique selon le score (HAS-BLED)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A03160-57
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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