Bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu u osób w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat) z migotaniem przedsionków w prospektywnym, rzeczywistym badaniu; (SOFIA)
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie „prawdziwego” badania obserwacyjnego przeprowadzonego we francuskich warunkach geriatrycznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku ≥ 80 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) świeżo leczonych apiksabanem.
Ponadto w tej populacji geriatrycznej zostanie oceniona adekwatność dawki apiksabanu i zdarzeń (krwawienia i udaru mózgu).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to multicentryczne, obserwacyjne, prospektywne badanie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 40 placówkach geriatrycznych we Francji.
Planowany czas trwania okresu włączenia wynosi 27 miesięcy w każdym ośrodku.
Okres obserwacji rozpoczyna się od włączenia do roku po włączeniu z kontaktem telefonicznym lub nieplanowaną wizytą po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Podczas tej obserwacji lekarze uczestniczący będą rejestrować dane pacjentów podczas wizyty bezpośrednio od pacjentów lub ich lekarzy lub ich rodzin oraz telefonicznie.
Gromadzone będą następujące dane:
- W M0: dane społeczno-demograficzne, kliniczne i biologiczne; oceny ryzyka zatorowego i krwotocznego, funkcji poznawczych, liczby upadków, ciśnienia krwi, oceny odżywienia, atonomii, chorób współistniejących, danych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego, przerwania leczenia i oceny klinicznej.
- W M3, M6, M9 i M12: • Liczba upadków, wszystkie schematy leczenia, rejestr poważnych krwawień, zapis wszelkich innych krwawień, zapis innych poważnych incydentów, zapis innych incydentów innych niż poważne, przerwanie leczenia i kontakty społeczne i środowiska medycznego.
- Tylko M6 i M12: Czynność nerek (zarówno Cockcroft-Gault, przewlekła choroba nerek, współpraca epidemiologiczna „CKD EPI” i cztery zmienne modyfikacje równania Dieta w chorobie nerek „MDRD”)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francja, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 80 lat i starsi.
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (udokumentowanym w elektrokardiografii lub innym dowodzie medycznym, takim jak karta medyczna, wypis ze szpitala, pismo od lekarza w ciągu 3 lat przed włączeniem).
- Następnie w placówkach geriatrycznych (konsultacje gabinetowe, opieka doraźna, placówki rehabilitacyjne i domy opieki).
- Nowo leczeni (mniej niż 6 miesięcy) apiksabanem (5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów spełniających 2 z następujących kryteriów: wiek > 80 lat, stężenie kreatyniny > 133 μmol/l, masa ciała < 60 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału.
- Udział w badaniu klinicznym.
- Przeciwwskazania do stosowania apiksabanu opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ryzyko krwawienia zgodnie z punktacją (krwawienie ATRIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania leczenia przez (Apixaban) według (Morisky) Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aby określić ilościowo ryzyko krwotoku zgodnie z punktacją (HEMORR₂HAGES).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka krwawienia według skali (HAS-BLED).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A03160-57
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .