Безопасность и эффективность апиксабана у очень пожилых гериатрических субъектов (старше 80 лет) с мерцательной аритмией в проспективном исследовании в реальных условиях; (SOFIA)
Основная цель этого исследования — провести обсервационное исследование «в реальной жизни», проведенное во французских гериатрических учреждениях, для оценки безопасности и эффективности у пациентов старше 80 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), недавно получавших апиксабан.
Кроме того, в этой гериатрической популяции будет оцениваться адекватность дозы апиксабана и событий (кровотечение и инсульт).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое, обсервационное, проспективное исследование.
Это исследование будет проводиться примерно в 40 гериатрических учреждениях во Франции.
Планируемая продолжительность периода включения составляет 27 месяцев в каждом центре.
Период наблюдения начинается с момента включения и продолжается до одного года после включения при телефонном контакте или внеплановом посещении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Во время этого последующего наблюдения врачи-участники будут записывать данные пациентов во время посещения непосредственно от пациентов, их врачей или членов их семей и по телефону.
Будут собраны следующие данные:
- В M0: социально-демографические, клинические и биологические данные; оценки риска эмболии и эморрагического риска, когнитивной функции, количества падений, артериального давления, оценки питания, атономии, сопутствующих заболеваний, данных об антикоагулянтной терапии, прекращении лечения и клинической оценке.
- На M3, M6, M9 и M12: • Количество падений, весь график лечения, записи о больших кровотечениях, записи о любых других кровотечениях, записи о других серьезных событиях, записи о других незначительных событиях, прекращении лечения и социальных и медицинской среде.
- Только M6 и M12: функция почек (оба Кокрофта-Голта, хроническое заболевание почек, эпидемиологическое сотрудничество «CKD EPI» и четырехвариантная модификация уравнения диеты при почечных заболеваниях «MDRD»)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 80 лет и старше.
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (подтвержденные электрокардиографией или другими медицинскими документами, такими как медицинская карта, выписка из больницы, письмо от врача в течение 3 лет до зачисления).
- Затем в гериатрических учреждениях (офисная консультация, неотложная помощь, реабилитационные учреждения и дома престарелых).
- Недавно лечившиеся (менее 6 месяцев) апиксабаном (5 мг два раза в день (или 2,5 мг два раза в день для пациентов с 2 из следующих критериев: возраст > 80 лет, креатинин > 133 мкмоль/л, вес < 60 кг)
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать.
- Участие в клиническом исследовании.
- Противопоказания к применению апиксабана, как описано в сводке характеристик продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения риска кровотечения по шкале (ATRIA кровотечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка приверженности лечению препаратом (Апиксабан) по шкале (Мориски)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для количественной оценки риска кровотечения по шкале (HEMORR₂HAGES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка риска кровотечения по шкале (HAS-BLED)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A03160-57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .