Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Apixaban hos svært gamle geriatriske personer (> 80 år) med atrieflimmer i en prospektiv studie fra virkeligheten; (SOFIA)

10. september 2025 oppdatert av: Gérond'if

Hovedmålet med denne studien er å realisere en observasjonsstudie utført i franske geriatriske omgivelser, for å vurdere sikkerhet og effekt hos ≥ 80 år gamle pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) nylig behandlet med Apixaban.

I denne geriatriske populasjonen vil dessuten tilstrekkeligheten av Apixaban-dosering og hendelser (blødning og hjerneslag) bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en multisentrisk, observasjonsmessig, prospektiv studie.

Denne studien vil bli utført i rundt 40 geriatriske omgivelser i Frankrike.

Den planlagte varigheten av inkluderingsperioden er 27 måneder i hvert senter.

Oppfølgingsperioden starter fra inkludering inntil ett år etter inkludering med telefonkontakt eller uplanlagt besøk ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Under denne oppfølgingen vil deltakernes leger registrere pasientdata under besøk direkte fra pasientene eller deres leger eller deres familier og via telefon.

Følgende data vil bli samlet inn:

  • Ved M0 : Sosiodemografiske, kliniske og biologiske data; embolisk risiko og emorragisk risikoscore, kognitiv funksjon, antall fall, blodtrykk, ernæringsvurdering, atonomi, komorbiditeter, data om antikoagulantbehandling, behandlingsavbrudd og klinisk evaluering.
  • Ved M3, M6, M9 og M12: • Antall fall, all behandlingsplan, registrering av større blødningshendelser, registrering av andre blødningshendelser, registrering av andre alvorlige hendelser, registrering av andre ikke-større hendelser, behandlingsavbrudd og sosialt og medisinsk miljø.
  • Kun M6 og M12: Nyrefunksjon (både Cockcroft-Gault, kronisk nyresykdom, epidemiologisk samarbeid "CKD EPI" og de fire variable modifikasjonene av kosthold i nyresykdomsligningen "MDRD")

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

977

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig er behandlet med Apixaban for ikke-klaff atrieflimmer (ingen mekaniske hjerteklaffer, ingen kjent moderat eller alvorlig mitralstenose)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 80 år og eldre.
  • Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (dokumentert på elektrokardiografi eller andre medisinske bevis som medisinsk kart, utskrivningsnotat fra sykehus, legebrev innen 3 år før innmelding).
  • Følges i geriatriske settinger (kontorkonsultasjon, akuttbehandling, rehabiliteringsinnstillinger og sykehjem).
  • Nybehandlet (mindre enn 6 måneder) med Apixaban (5 mg to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig for pasienter med 2 av følgende kriterier: alder > 80 år, kreatinin > 133 μmol/l, vekt < 60 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta.
  • Deltakelse i en klinisk studie.
  • Kontraindikasjon for bruk av Apixaban som beskrevet i preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme blødningsrisiko i henhold til (ATRIA-blødning) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av etterlevelse av behandling ved (Apixaban) i henhold til (Morisky) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å kvantifisere risikoen for blødning i henhold til (HEMORR₂HAGES) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av risiko for blødning i henhold til (HAS-BLED) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03160-57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke valvulær atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere