Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Apixaban hos meget gamle geriatriske forsøgspersoner (> 80 år) med atrieflimren i en prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden; (SOFIA)

10. september 2025 opdateret af: Gérond'if

Hovedformålet med denne undersøgelse er at realisere et observationelt "real life"-studie udført i franske geriatriske omgivelser, for at vurdere sikkerhed og effekt hos ≥ 80-årige patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF), som nyligt er blevet behandlet med Apixaban.

Desuden vil tilstrækkeligheden af ​​Apixaban-dosering og hændelser (blødning og slagtilfælde) blive vurderet i denne geriatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicentrisk, observationel, prospektiv undersøgelse.

Denne undersøgelse vil blive udført i omkring 40 geriatriske omgivelser i Frankrig.

Den planlagte varighed af inklusionsperioden er 27 måneder i hvert center.

Opfølgningsperioden starter fra inklusion op til et år efter inklusion med telefonkontakt eller uplanlagt besøg ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Under denne opfølgning vil deltagerens læger registrere patienters data under besøg direkte fra patienterne eller deres læger eller deres familier og via telefon.

Følgende data vil blive indsamlet:

  • På M0 : Sociodemografiske, kliniske og biologiske data; embolirisiko og emorragisk risikoscore, kognitiv funktion, antal fald, blodtryk, ernæringsvurdering, athonomi, komorbiditeter, data om antikoagulantbehandling, behandlingsophør og klinisk evaluering.
  • Ved M3, M6, M9 og M12: • Antal fald, al behandlingsplan, registrering af større blødningshændelser, registrering af andre blødningshændelser, registrering af andre alvorlige hændelser, registrering af andre ikke-større hændelser, behandlingsophør og social og medicinsk miljø.
  • Kun M6 og M12: Nyrefunktion (både Cockcroft-Gault, kronisk nyresygdom, epidemiologisk samarbejde "CKD EPI" og de fire variable modifikationer af diæt i nyresygdomsligningen "MDRD")

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

977

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrig, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt behandlet med Apixaban for ikke-valvulær atrieflimren (ingen mekaniske hjerteklapper, ingen kendt moderat eller svær mitralstenose)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 80 år og ældre.
  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (dokumenteret på elektrokardiografi eller andre medicinske beviser som medicinsk skema, hospitalsudskrivningsnotat, lægebrev inden for 3 år før indskrivning).
  • Følges i geriatriske rammer (kontorkonsultation, akut pleje, rehabiliteringsmiljøer og plejehjem).
  • Nybehandlet (mindre end 6 måneder) med Apixaban (5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt for patienter med 2 af følgende kriterier: alder > 80 år, kreatinin > 133 μmol/l, vægt < 60 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Kontraindikation til brug af Apixaban som beskrevet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme blødningsrisiko i henhold til (ATRIA-blødning) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af compliance med behandling af (Apixaban) ifølge (Morisky) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at kvantificere risikoen for blødning i henhold til (HEMORR₂HAGES) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af risikoen for blødning i henhold til (HAS-BLED) Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gérond'if

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A03160-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-valvulær atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner