Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus hyvin vanhoilla iäkkäillä potilailla (> 80 vuotta), joilla on eteisvärinä tulevassa todellisessa tutkimuksessa; (SOFIA)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gérond'if

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa havainnollinen "todellisen elämän" tutkimus, joka tehtiin ranskalaisissa geriatrisissa laitoksissa ja arvioida turvallisuutta ja tehoa ≥ 80-vuotiailla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), joita on äskettäin hoidettu apiksabaanilla.

Lisäksi tässä iäkkäässä populaatiossa apiksabaanin annoksen riittävyys ja tapahtumat (verenvuoto ja aivohalvaus) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on monikeskinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.

Tämä tutkimus tehdään noin 40 geriatrisessa ympäristössä Ranskassa.

Inkluusiojakson suunniteltu kesto on 27 kuukautta kussakin keskuksessa.

Seurantajakso alkaa sisällyttämisestä vuoden ikään ottamisesta puhelimitse tai suunnittelemattomalla käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämän seurannan aikana osallistujat lääkärit tallentavat potilaiden tiedot käynnin aikana suoraan potilailta tai heidän lääkäreiltä tai heidän perheiltä ja puhelimitse.

Seuraavat tiedot kerätään:

  • M0 : Sosiodemografiset, kliiniset ja biologiset tiedot; emboliariskin ja emorragisen riskin pisteet, kognitiiviset toiminnot, kaatumisten lukumäärä, verenpaine, ravitsemusarviointi, anatomia, liitännäissairaudet, tiedot antikoagulanttihoidosta, hoidon keskeyttämisestä ja kliinisestä arvioinnista.
  • M3, M6, M9 ja M12: • Kaatumisten määrä, kaikki hoitosuunnitelmat, tiedot merkittävistä verenvuototapahtumista, muista verenvuototapahtumista, muista vakavista tapahtumista, muista ei-suurtapahtumista, hoidon keskeyttämisestä ja sosiaalisista tapahtumista. ja lääketieteellinen ympäristö.
  • Vain M6 ja M12: Munuaisten toiminta (molemmat Cockcroft-Gault, krooninen munuaistauti, epidemiologinen yhteistyö "CKD EPI" ja ruokavalion neljä muuttujaa muunneltu munuaissairauden yhtälö "MDRD")

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

977

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Ranska, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on äskettäin hoidettu apiksabanilla ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi (ei mekaanisia sydänläppiä, ei tunnettua kohtalaista tai vaikeaa mitraalisen ahtaumaa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (dokumentoitu elektrokardiografialla tai muulla lääketieteellisellä todisteella, kuten lääkärinkortti, sairaalan kotiutustodistus, lääkärin kirje 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Seurataan geriatrisissa tiloissa (toimistokonsultaatio, akuuttihoito, kuntoutusasetteet ja hoitokodit).
  • Äskettäin hoidetut (alle 6 kuukautta) apiksabaanilla (5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti päivässä potilaille, joilla on kaksi seuraavista kriteereistä): ikä > 80 vuotta, kreatiniini > 133 μmol/l, paino < 60 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
  • Apiksabanin käytön vasta-aihe valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotoriskin määrittäminen (ATRIA-verenvuoto) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoidon noudattamisen arviointi (Apixaban) (Morisky) Score:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuodon riskin kvantifiointi (HEMORR₂HAGES) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuotoriskin arviointi (HAS-BLED) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gérond'if

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03160-57

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa