Az apixaban biztonságossága és hatékonysága nagyon idős, pitvarfibrillációban szenvedő (80 év feletti) idős betegeknél egy leendő valós világvizsgálatban; (SOFIA)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy megfigyeléses „valódi élet” vizsgálat megvalósítása, amelyet francia idősek körében végeztek, hogy felmérjék a biztonságosságot és a hatékonyságot 80 évesnél idősebb, nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő, újonnan Apixabannal kezelt betegeknél.
Ezen túlmenően, ebben a geriátriai populációban értékelni fogják az apixaban adagjának megfelelőségét és az eseményeket (vérzés és szélütés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, megfigyeléses, prospektív tanulmány.
Ezt a vizsgálatot Franciaországban mintegy 40 időskorú intézményben végzik el.
A befogadási időszak tervezett időtartama központonként 27 hónap.
A nyomon követési időszak a felvételtől számítva egy évig, telefonos kapcsolatfelvétellel vagy előre nem tervezett látogatással kezdődik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
A nyomon követés során a résztvevő orvosok közvetlenül a betegektől, orvosaiktól vagy családjuktól, illetve telefonon rögzítik a betegek adatait a látogatás során.
A következő adatok kerülnek gyűjtésre:
- M0-nál: Szociodemográfiai, klinikai és biológiai adatok; embóliás kockázati és emorrhagiás kockázati pontszámok, kognitív funkciók, esések száma, vérnyomás, táplálkozási értékelés, atonómia, társbetegségek, az antikoaguláns terápia adatai, a kezelés abbahagyása és a klinikai értékelés.
- M3-as, M6-os, M9-es és M12-es: • Esések száma, minden kezelési ütemterv, súlyos vérzéses események nyilvántartása, bármely más vérzéses esemény nyilvántartása, egyéb súlyos események nyilvántartása, egyéb nem jelentős események nyilvántartása, kezelés megszakítása és szociális és az orvosi környezet.
- Csak M6 és M12: Vesefunkció (mindkettő Cockcroft-Gault, krónikus vesebetegség, epidemiológiai együttműködés "CKD EPI" és az étrend négy változó módosítása a vesebetegségben az "MDRD" egyenlet)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Franciaország, 75013
- Geriatric Department, Broca hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 éves és idősebb férfi vagy női betegek.
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek (elektrokardiográfiával vagy más orvosi bizonyítékokkal, például orvosi kártyával, kórházi elbocsátási jegyzetekkel, orvosi levéllel a felvételt megelőző 3 éven belül).
- Geriátriai körülmények között (irodai konzultáció, akut ellátás, rehabilitációs intézmények és idősotthonok) követik.
- Újonnan kezelt (kevesebb, mint 6 hónapja) Apixabannal (naponta kétszer 5 mg (vagy napi kétszer 2,5 mg olyan betegeknél, akiknél a következő kritériumok közül kettő van): életkor > 80 év, kreatinin > 133 μmol/l, testtömeg < 60 kg
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a részvételt.
- Részvétel klinikai vizsgálatban.
- Az Apixaban alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírásban leírtak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéses események előfordulásának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzés kockázatának meghatározása (ATRIA vérzés) pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezelésnek való megfelelés értékelése (Apixaban) a (Morisky) Score szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vérzés kockázatának számszerűsítése a (HEMORR₂HAGES) pontszám szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vérzés kockázatának felmérése a (HAS-BLED) Score szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A03160-57
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .