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Segurança e Eficácia do Apixabano em Idosos Geriátricos Muito Idosos (> 80 Anos) com Fibrilação Atrial em um Estudo Prospectivo do Mundo Real; (SOFIA)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Gérond'if

O principal objetivo deste estudo é realizar um estudo observacional da "vida real" conduzido em ambientes geriátricos franceses, para avaliar a segurança e eficácia em pacientes com ≥ 80 anos de idade com fibrilação atrial (FA) não valvar tratados recentemente com Apixabana.

Além disso, nesta população geriátrica, será avaliada a adequação da dosagem de Apixabana e eventos (sangramento e acidente vascular cerebral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo.

Este estudo será conduzido em cerca de 40 ambientes geriátricos na França.

A duração prevista do período de inclusão é de 27 meses em cada centro.

O período de acompanhamento começa a partir da inclusão até um ano após a inclusão com contato telefônico ou visita não agendada aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Durante esse acompanhamento, os médicos participantes registrarão os dados dos pacientes durante a visita diretamente dos pacientes ou de seus médicos ou familiares e por telefone.

Serão recolhidos os seguintes dados:

  • Em M0 : Dados sociodemográficos, clínicos e biológicos; escores de risco embólico e risco emorrágico, função cognitiva, número de quedas, pressão arterial, avaliação nutricional, atonia, comorbidades, dados sobre terapia anticoagulante, interrupção do tratamento e avaliação clínica.
  • Em M3, M6, M9 e M12: • Número de quedas, todo o esquema de tratamento, registro de eventos hemorrágicos graves, registro de quaisquer outros eventos hemorrágicos, registro de outros eventos graves, registro de outros eventos não graves, interrupção do tratamento e e ambiente médico.
  • Apenas M6 e M12: Função renal (ambos Cockcroft-Gault, doença renal crônica, colaboração epidemiológica "CKD EPI" e as quatro modificações variáveis ​​da dieta na equação de doença renal "MDRD")

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

977

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, França, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recentemente tratados com Apixabana para fibrilação atrial não valvular (sem válvulas cardíacas mecânicas, sem estenose mitral moderada ou grave conhecida)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 80 anos.
  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular (documentado em eletrocardiografia ou outra evidência médica como prontuário médico, nota de alta hospitalar, carta do médico dentro de 3 anos antes da inscrição).
  • Acompanhado em ambientes geriátricos (consulta de consultório, cuidados intensivos, ambientes de reabilitação e lares de idosos).
  • Tratamento recente (menos de 6 meses) com Apixabana (5 mg duas vezes ao dia (ou 2,5 mg duas vezes ao dia para pacientes com 2 dos seguintes critérios: idade > 80 anos, creatinina > 133 μmol/l, peso < 60 kg)

Critério de exclusão:

  • Paciente recusando-se a participar.
  • Participação em ensaio clínico.
  • Contra-indicação ao uso de Apixabana conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o risco de sangramento de acordo com a pontuação (sangramento ATRIA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação da adesão ao tratamento por (Apixaban) de acordo com (Morisky) Score
Prazo: 12 meses
12 meses
Para quantificar o risco de hemorragia de acordo com a pontuação (HEMORR₂HAGES)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do risco de sangramento de acordo com o escore (HAS-BLED)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A03160-57

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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