- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586972
Säkerhet och effekt av Apixaban hos mycket gamla geriatriska patienter (> 80 år) med förmaksflimmer i en prospektiv studie i verkligheten; (SOFIA)
Huvudsyftet med denna studie är att förverkliga en observationsstudie i "verkliga livet" utförd i franska geriatriska miljöer, för att bedöma säkerhet och effekt hos ≥ 80-åriga patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF) som nyligen behandlats med Apixaban.
I denna geriatriska population kommer dessutom lämpligheten av Apixaban-dosering och händelser (blödning och stroke) att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en multicentrisk, observationell, prospektiv studie.
Denna studie kommer att genomföras i cirka 40 geriatriska miljöer i Frankrike.
Inklusionsperiodens planerade varaktighet är 27 månader i varje center.
Uppföljningsperioden startar från inkludering upp till ett år efter inkludering med telefonkontakt eller oplanerat besök vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Under denna uppföljning kommer deltagarnas läkare att registrera patientdata under besöket direkt från patienterna eller deras läkare eller deras familjer och via telefon.
Följande data kommer att samlas in:
- Vid M0 : Sociodemografiska, kliniska och biologiska data; embolisk risk och emorragisk riskpoäng, kognitiv funktion, antal fall, blodtryck, näringsbedömning, atonomi, komorbiditeter, data om antikoagulantiabehandling, behandlingsavbrott och klinisk utvärdering.
- Vid M3, M6, M9 och M12: • Antal fall, alla behandlingsscheman, register över större blödningshändelser, register över alla andra blödningshändelser, register över andra allvarliga händelser, register över andra icke-stora händelser, behandlingsavbrott och socialt och medicinsk miljö.
- Endast M6 och M12: Njurfunktion (både Cockcroft-Gault, kronisk njursjukdom, epidemiologiskt samarbete "CKD EPI" och de fyra variabla kostmodifieringarna i ekvationen för njursjukdom "MDRD")
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
- Geriatric Department, Broca hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 80 år och äldre.
- Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (dokumenterat på elektrokardiografi eller andra medicinska bevis som medicinskt diagram, sjukhusutskrivning, läkarbrev inom 3 år före inskrivning).
- Följs i geriatriska miljöer (kontorskonsultation, akutvård, rehabiliteringsmiljöer och äldreboenden).
- Nybehandlad (mindre än 6 månader) med Apixaban (5 mg två gånger dagligen (eller 2,5 mg två gånger dagligen för patienter med 2 av följande kriterier: ålder > 80 år, kreatinin > 133 μmol/l, vikt < 60 kg)
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta.
- Deltagande i en klinisk prövning.
- Kontraindikation för användning av Apixaban enligt beskrivningen i produktresumén.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma blödningsrisk enligt (ATRIA-blödning) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av överensstämmelse med behandling av (Apixaban) enligt (Morisky) Score
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att kvantifiera risken för blödning enligt (HEMORR₂HAGES) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av risken för blödning enligt (HAS-BLED) Score
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03160-57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .