Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Apixaban hos mycket gamla geriatriska patienter (> 80 år) med förmaksflimmer i en prospektiv studie i verkligheten; (SOFIA)

10 september 2025 uppdaterad av: Gérond'if

Huvudsyftet med denna studie är att förverkliga en observationsstudie i "verkliga livet" utförd i franska geriatriska miljöer, för att bedöma säkerhet och effekt hos ≥ 80-åriga patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF) som nyligen behandlats med Apixaban.

I denna geriatriska population kommer dessutom lämpligheten av Apixaban-dosering och händelser (blödning och stroke) att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det är en multicentrisk, observationell, prospektiv studie.

Denna studie kommer att genomföras i cirka 40 geriatriska miljöer i Frankrike.

Inklusionsperiodens planerade varaktighet är 27 månader i varje center.

Uppföljningsperioden startar från inkludering upp till ett år efter inkludering med telefonkontakt eller oplanerat besök vid 3, 6, 9 och 12 månader.

Under denna uppföljning kommer deltagarnas läkare att registrera patientdata under besöket direkt från patienterna eller deras läkare eller deras familjer och via telefon.

Följande data kommer att samlas in:

  • Vid M0 : Sociodemografiska, kliniska och biologiska data; embolisk risk och emorragisk riskpoäng, kognitiv funktion, antal fall, blodtryck, näringsbedömning, atonomi, komorbiditeter, data om antikoagulantiabehandling, behandlingsavbrott och klinisk utvärdering.
  • Vid M3, M6, M9 och M12: • Antal fall, alla behandlingsscheman, register över större blödningshändelser, register över alla andra blödningshändelser, register över andra allvarliga händelser, register över andra icke-stora händelser, behandlingsavbrott och socialt och medicinsk miljö.
  • Endast M6 och M12: Njurfunktion (både Cockcroft-Gault, kronisk njursjukdom, epidemiologiskt samarbete "CKD EPI" och de fyra variabla kostmodifieringarna i ekvationen för njursjukdom "MDRD")

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

977

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
        • Geriatric Department, Broca hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen behandlats med Apixaban för icke-klaffförmaksflimmer (inga mekaniska hjärtklaffar, ingen känd måttlig eller svår mitralisstenos)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 80 år och äldre.
  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (dokumenterat på elektrokardiografi eller andra medicinska bevis som medicinskt diagram, sjukhusutskrivning, läkarbrev inom 3 år före inskrivning).
  • Följs i geriatriska miljöer (kontorskonsultation, akutvård, rehabiliteringsmiljöer och äldreboenden).
  • Nybehandlad (mindre än 6 månader) med Apixaban (5 mg två gånger dagligen (eller 2,5 mg två gånger dagligen för patienter med 2 av följande kriterier: ålder > 80 år, kreatinin > 133 μmol/l, vikt < 60 kg)

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta.
  • Deltagande i en klinisk prövning.
  • Kontraindikation för användning av Apixaban enligt beskrivningen i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förekomsten av blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma blödningsrisk enligt (ATRIA-blödning) poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av överensstämmelse med behandling av (Apixaban) enligt (Morisky) Score
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att kvantifiera risken för blödning enligt (HEMORR₂HAGES) poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av risken för blödning enligt (HAS-BLED) Score
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A03160-57

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera