乳歯の歯内療法に対する抗菌光線力学療法、Guedes-Pinto Paste および CTZ Paste の有効性
2023年5月15日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
乳歯の歯内治療のための抗菌光線力学療法、Guedes-Pinto ペーストおよび CTZ ペーストの有効性 - 無作為対照臨床試験の研究プロトコル
根管から病原性微生物を除去することは、根管治療を成功させるための主な要因の 1 つです。
この研究の目的は、無作為対照臨床試験を実施して、抗菌光線力学療法（aPDT ）。
3 歳から 6 歳までの小児の壊死した乳歯 50 本が選択されます。そして歯は5つのグループに分けられます。
グループ 1 (コントロール) では、従来の根管治療 (器械使用) と Guedes-Pinto ペーストの充填が行われます。
グループ 2 では、根管は器具を使用せず、洗浄して Guedes-Pinto ペーストを充填するだけです。
グループ 3 では、根管に器具を使用せず、灌注のみを行い、光線力学療法を行い、根管をゲデス ピント ペーストで満たします。
グループ 4 では、運河は器具を使用せず、充填は CTZ ペースト (クロロフェニコール、テトラサイクリン、酸化亜鉛、オイゲノール) で行います。
グループ 5 では、根管に器具を使用せず、灌注のみを行い、光線力学療法を行い、根管に CTZ ペーストを充填します。
すべてのグループで、根管治療の前と直後に微生物学的評価が行われます。
治療後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に臨床評価と放射線評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3 歳から 6 歳までの患者で、少なくとも 1 本の乳歯前歯が修復すべき位置にあり、残りの歯根の 2/3 以上に歯髄が壊死している。
- 健康な患者で、過去 3 か月間に抗生物質治療を受けていない患者。
除外基準:
• 健康状態の悪化、乳歯の 3 分の 1 以上の根の喪失、内部の病理学的吸収の欠如、修復の不可能性、再治療の事例および陰窩関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非器具的歯内療法 (NIET) + ゲデスピント ペースト グループ
このグループでは、運河には器具が設置されず、充填はゲデス・ピント ペーストで行われます。
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根管は、リフォコート®（皮膚軟膏）、樟脳化パラモノクロロフェノール（PMCC）、およびヨードホルムの3つの薬剤の複合体であるゲデスピントペーストで満たされます。
使用時に、各コンポーネントに 1 つずつ、視覚的に同一の 3 つのパーツの体積が同じ割合で準備されます。
1% 次亜塩素酸ナトリウム (ミルトン液) による根管内の洗浄と吸引。
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実験的：非器具的歯内療法 (NIET) + CTZ ペーストグループ
このグループでは、管には器具が取り付けられず、CTZ ペースト (クロロフェニコール、テトラサイクリン、酸化亜鉛、オイゲノール) で充填が行われます。
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1% 次亜塩素酸ナトリウム (ミルトン液) による根管内の洗浄と吸引。
CTZ ペーストを構成する粉末は、Formula & Ação (F&A) によって 1:1:2 の比率 (クロラムフェニコール 500mg、テトラサイクリン 500mg、酸化亜鉛 1,000mg) で事前に操作され、その時点でオイゲノール液に組み込まれます。柔軟なスパチュラ nº 24 を使用し、滅菌ガラス プレート上で使用します。
冠動脈チャンバーの洗浄は生理食塩水で行い、滅菌綿球で乾燥させ、CTZ ペーストを腔内に挿入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療歯における瘻孔の存在の変化の臨床的調査
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月。
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フォローアップの診察では、歯と歯肉を臨床的に評価して瘻孔の有無を確認します。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月。
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各治療歯における歯の可動性の変化の臨床的調査
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月。
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フォローアップの診察では、可動性の有無を確認するために歯を臨床的に評価します。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療歯の根尖周囲病変の存在の変化の X 線評価
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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フォローアップの診察では、根尖周囲病変の存在を確認するために、根尖周囲のレントゲン写真が撮影されます。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月20日
一次修了 (予想される)
2024年3月20日
研究の完了 (予想される)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。