Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie, der Guedes-Pinto-Paste und der CTZ-Paste für die Endodontie bei Milchzähnen
15. Mai 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie, der Guedes-Pinto-Paste und der CTZ-Paste zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Eliminierung pathogener Mikroorganismen aus dem Wurzelkanal ist einer der Hauptfaktoren für eine erfolgreiche endodontische Behandlung.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der endodontischen Behandlung von Milchzähnen mit Guedes-Pinto-Paste oder CTZ-Paste, mit und ohne Instrumentierung der Wurzelkanäle, verbunden oder ohne antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT ).
50 nekrotische Milchzähne von Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren werden ausgewählt; und die Zähne werden in fünf Gruppen eingeteilt.
In Gruppe 1 (Kontrolle) wird eine konventionelle endodontische Behandlung (Instrumentierung) und Füllung mit Guedes-Pinto-Paste durchgeführt.
In Gruppe 2 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült und mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt.
In Gruppe 3 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült, eine photodynamische Therapie durchgeführt und die Kanäle mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt.
In Gruppe 4 werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung wird mit CTZ-Paste (Chlorophenicol, Tetracyclin und Zinkoxid und Eugenol) durchgeführt.
In Gruppe 5 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült, eine photodynamische Therapie durchgeführt und die Kanäle mit CTZ-Paste gefüllt.
In allen Gruppen werden vor und unmittelbar nach der endodontischen Behandlung mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt.
Klinische und radiologische Untersuchungen werden am Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einem vorderen Milchzahn mit Pulpennekrose in einer zu restaurierenden Position und mindestens 2/3 der verbleibenden Wurzel.
- Gesunde Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
• Eingeschränkte Gesundheit, Milchzähne mit Wurzelverlust von mehr als einem Drittel, fehlende interne pathologische Resorption, Unmöglichkeit der Wiederherstellung, Fälle von erneuter Behandlung und Beteiligung der Krypta.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-instrumentelle endodontische Behandlung (NIET) + Guedes-Pinto-Pastengruppe
In dieser Gruppe werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung erfolgt mit Guedes-Pinto-Paste.
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Die Wurzelkanäle werden mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt, die aus 3 Medikamenten zusammengesetzt ist: Rifocort® (dermatologische Salbe), kampferhaltiges Paramonochlorphenol (PMCC) und Jodoform.
Es wird zum Zeitpunkt der Verwendung mit dem gleichen Volumenanteil aus 3 optisch identischen Teilen hergestellt, eines für jede seiner Komponenten.
Spülen und Absaugen in den Wurzelkanälen mit 1% Natriumhypochlorit (Miltonsche Lösung).
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Experimental: Nicht-instrumentelle endodontische Behandlung (NIET) + CTZ-Pastengruppe
In dieser Gruppe werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung erfolgt mit CTZ-Paste (Chlorphenicol, Tetracyclin und Zinkoxid und Eugenol).
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Spülen und Absaugen in den Wurzelkanälen mit 1% Natriumhypochlorit (Miltonsche Lösung).
Das Pulver, aus dem die CTZ-Paste besteht, wird zuvor in einem Verhältnis von 1:1:2 (500 mg Chloramphenicol, 500 mg Tetracyclin und 1.000 mg Zinkoxid) von Formula & Ação (F&A) manipuliert und zu diesem Zeitpunkt in die Eugenol-Flüssigkeit eingearbeitet mit Hilfe eines flexiblen Spatels Nr. 24 und auf einer sterilen Glasplatte.
Die Reinigung der Koronarkammer muss mit Kochsalzlösung und die Trocknung mit sterilen Wattebällchen erfolgen und die CTZ-Paste muss in die Kavität eingebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung der Veränderung des Vorhandenseins von Fisteln in jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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In den Folgekonsultationen werden Zähne und Zahnfleisch klinisch untersucht, um das Vorhandensein von Fisteln zu überprüfen.
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Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Klinische Untersuchung der Veränderungen der Zahnmobilität bei jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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In den Folgekonsultationen werden die Zähne klinisch beurteilt, um das Vorhandensein von Beweglichkeit zu überprüfen.
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Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologische Bewertung der Veränderungen im Vorhandensein von periapikalen Läsionen in jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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In den Nachsorgekonsultationen werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um das Vorhandensein von periapikalen Läsionen zu überprüfen.
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Einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. August 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoDeciduos
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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