Efficacité de la thérapie photodynamique antimicrobienne, de la pâte Guedes-Pinto et de la pâte CTZ pour l'endodontie des dents de lait
15 mai 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efficacité de la thérapie photodynamique antimicrobienne, de la pâte Guedes-Pinto et de la pâte CTZ pour le traitement endodontique des dents de lait - Protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé
L'élimination des micro-organismes pathogènes du canal radiculaire est l'un des principaux facteurs de succès du traitement endodontique.
Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité du traitement endodontique en dent primaire avec la pâte Guedes-Pinto ou la pâte CTZ, avec et sans instrumentation des canaux radiculaires, associée ou non à une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT ).
50 dents de lait nécrotiques d'enfants âgés de 3 à 6 ans seront sélectionnées ; et les dents seront divisées en cinq groupes.
Dans le groupe 1 (contrôle), un traitement endodontique conventionnel (instrumentation) et un remplissage avec de la pâte Guedes-Pinto seront effectués.
Dans le groupe 2, les canaux radiculaires ne seront pas instrumentés, seulement irrigués et remplis de pâte Guedes-Pinto.
Dans le groupe 3, les canaux radiculaires ne seront pas instrumentés, seulement irrigués, une thérapie photodynamique sera effectuée et les canaux seront remplis de pâte Guedes-Pinto.
Dans le groupe 4, les canaux ne seront pas instrumentés et le comblement sera réalisé avec de la pâte CTZ (Chlorophénicol, Tétracycline et Oxyde de Zinc et Eugénol).
Dans le groupe 5, les canaux radiculaires ne seront pas instrumentés, seulement irrigués, une thérapie photodynamique sera effectuée et les canaux seront remplis de pâte CTZ.
Dans tous les groupes, des évaluations microbiologiques seront effectuées avant et immédiatement après le traitement endodontique.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées le jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 6 ans ayant au moins une dent laitière antérieure avec nécrose pulpaire en position à restaurer et au moins 2/3 de la racine restante.
- Patients sains et n'ayant pas reçu de traitement antibiotique au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
• Santé compromise, dents primaires avec plus d'un tiers de perte de racine, absence de résorption pathologique interne, impossibilité de restauration, cas de retraitement et atteinte des cryptes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Endodontique Non Instrumental (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
Dans ce groupe, les canaux ne seront pas instrumentés et le remplissage sera réalisé avec de la pâte Guedes-Pinto.
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Les canaux radiculaires seront obturés avec Guedes-Pinto Paste, qui est un composé de 3 médicaments : Rifocort® (pommade dermatologique), paramonochlorophénol camphré (PMCC) et iodoforme.
Il sera préparé au moment de l'utilisation avec la même proportion en volume de 3 pièces visuellement identiques, une pour chacun de ses composants.
Irrigation et aspiration dans les canaux radiculaires avec de l'hypochlorite de sodium à 1 % (solution de Milton).
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Expérimental: Traitement Endodontique Non Instrumental (NIET) + Groupe Pâte CTZ
Dans ce groupe, les canaux ne seront pas instrumentés et le comblement sera réalisé avec de la pâte CTZ (Chlorophénicol, Tétracycline et Oxyde de Zinc et Eugénol).
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Irrigation et aspiration dans les canaux radiculaires avec de l'hypochlorite de sodium à 1 % (solution de Milton).
La poudre qui compose la pâte CTZ sera préalablement manipulée dans un rapport 1:1:2 (500 mg de chloramphénicol, 500 mg de tétracycline et 1 000 mg d'oxyde de zinc) par Formula & Ação (F&A) et incorporée dans le liquide d'eugénol à ce moment-là. d'utilisation, à l'aide d'une spatule souple nº 24 et sur une plaque de verre stérile.
Le nettoyage de la chambre coronaire doit être effectué avec une solution saline et le séchage avec des boules de coton stériles et la pâte CTZ doit être insérée dans la cavité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête clinique sur le changement de la présence de fistules dans chaque dent traitée
Délai: Au départ, un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Lors des consultations de suivi, les dents et les gencives seront évaluées cliniquement pour vérifier la présence de fistules.
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Au départ, un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Enquête clinique sur les modifications de la mobilité dentaire de chaque dent traitée
Délai: Au départ, un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Lors des consultations de suivi, les dents seront évaluées cliniquement pour vérifier la présence de mobilité.
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Au départ, un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de l'évolution de la présence de lésions périapicales sur chaque dent traitée
Délai: Un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Lors des consultations de suivi, des radiographies périapicales seront prises pour vérifier la présence de lésions périapicales.
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Un mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 août 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EndoDeciduos
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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