Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie, pasty Guedes-Pinto a pasty CTZ pro endodoncii u mléčných zubů

15. května 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie, pasty Guedes-Pinto a pasty CTZ pro endodontické ošetření mléčných zubů – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Eliminace patogenních mikroorganismů z kořenového kanálku je jedním z hlavních faktorů úspěšné endodontické léčby. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost endodontického ošetření primárních zubů pastou Guedes-Pinto nebo pastou CTZ, s instrumentací kořenových kanálků a bez instrumentace kořenových kanálků, ve spojení s antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) ). Bude vybráno 50 nekrotických mléčných zubů dětí ve věku od 3 do 6 let; a zuby budou rozděleny do pěti skupin. Ve skupině 1 (kontrola) bude prováděno konvenční endodontické ošetření (instrumentace) a plnění pastou Guedes-Pinto. Ve skupině 2 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze budou zavlažovány a naplněny pastou Guedes-Pinto. Ve skupině 3 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze proplachovány, bude provedena fotodynamická terapie a kanálky budou vyplněny Guedes-Pinto pastou. Ve skupině 4 nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena pastou CTZ (chlorofenikol, tetracyklin a oxid zinečnatý a eugenol). Ve skupině 5 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze irigovány, bude provedena fotodynamická terapie a kanálky budou vyplněny CTZ pastou. Ve všech skupinách budou provedena mikrobiologická hodnocení před a bezprostředně po endodontickém ošetření. Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno v den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3 až 6 let s alespoň jedním předním mléčným zubem s nekrózou dřeně v poloze, která má být obnovena, a alespoň 2/3 zbývajícího kořene.
  • Zdraví pacienti, kteří v předchozích třech měsících nepodstoupili antibiotickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Oslabené zdraví, primární zuby s více než třetinovou ztrátou kořenů, nedostatečná vnitřní patologická resorpce, nemožnost obnovy, případy přeléčení a postižení krypt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinstrumentální endodontické ošetření (NIET) + skupina pasty Guedes-Pinto
V této skupině nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena pastou Guedes-Pinto.
Postup: Náplň pastou Guedes-Pinto
Kořenové kanálky budou vyplněny pastou Guedes-Pinto, která je složena ze 3 léků: Rifocort® (dermatologická mast), kafrovaný paramonochlorofenol (PMCC) a jodoform. Bude připraven v okamžiku použití se stejným objemovým poměrem 3 vizuálně identických dílů, jeden pro každý jeho komponent.
Postup: Zavlažování
Irigace a aspirace v kořenových kanálcích 1% chlornanem sodným (Miltonův roztok).
Experimentální: Neinstrumentální endodontické ošetření (NIET) + CTZ Paste Group
V této skupině nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena CTZ pastou (chlorofenikol, tetracyklin a oxid zinečnatý a eugenol).
Postup: Zavlažování
Irigace a aspirace v kořenových kanálcích 1% chlornanem sodným (Miltonův roztok).
Postup: Plnění CTZ Pastou
Prášek, který tvoří pastu CTZ, bude předem zpracován v poměru 1:1:2 (500 mg chloramfenikolu, 500 mg tetracyklinu a 1 000 mg oxidu zinečnatého) společností Formula & Ação (F&A) a začleněn do kapaliny eugenol v daném okamžiku. použití, pomocí flexibilní špachtle č. 24 a na sterilní skleněné desce. Čištění koronární komory je nutné provést fyziologickým roztokem a osušit sterilními vatovými tampony a do kavity vložit CTZ pastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření změny v přítomnosti píštělí v každém ošetřeném zubu
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Při následných konzultacích budou klinicky vyšetřeny zuby a dásně, aby se zjistila přítomnost píštělí.
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Klinické vyšetření změn v pohyblivosti zubů u každého ošetřeného zubu
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
V rámci následných konzultací budou zuby klinicky zhodnoceny pro kontrolu přítomnosti pohyblivosti.
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení změn v přítomnosti periapikálních lézí v každém ošetřeném zubu
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Při následných konzultacích budou pořízeny periapikální rentgenové snímky pro kontrolu přítomnosti periapikálních lézí.
Jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Universidade Metropolitana de Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoDeciduos

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit