- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587089
Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste for endodonti i melketenner
15. mai 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste for endodontisk behandling av melketenner - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
Eliminering av patogene mikroorganismer fra rotkanalen er en av hovedfaktorene for vellykket endodontisk behandling.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av endodontisk behandling i primære tenner med Guedes-Pinto-pasta eller CTZ-pasta, med og uten instrumentering av rotkanalene, assosiert eller ikke med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ).
50 nekrotiske melketenner fra barn i alderen 3 til 6 år vil bli valgt ut; og tennene vil bli delt inn i fem grupper.
I Group1 (Kontroll) vil konvensjonell endodontisk behandling (instrumentering) og fylling med Guedes-Pinto-pasta utføres.
I gruppe 2 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun vannes og fylles med Guedes-Pinto-pasta.
I gruppe 3 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun irrigeres, fotodynamisk terapi utføres og kanalene fylles med Guedes-Pinto-pasta.
I gruppe 4 vil kanalene ikke instrumenteres og fyllingen utføres med CTZ-pasta (klorfenikol, tetracyklin og sinkoksid og Eugenol).
I gruppe 5 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun irrigeres, fotodynamisk terapi utføres og kanalene fylles med CTZ-pasta.
I alle grupper vil det bli utført mikrobiologiske evalueringer før og umiddelbart etter endodontisk behandling.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført på dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 til 6 år med minst én fremre melketann med pulpa-nekrose i en posisjon som kan gjenopprettes og minst 2/3 av den gjenværende roten.
- Friske pasienter og som ikke har fått antibiotikabehandling de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
• Kompromittert helse, primære tenner med mer enn en tredjedel rottap, mangel på intern patologisk resorpsjon, umulighet for restaurering, tilfeller av re-behandling og involvering av krypten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
I denne gruppen vil ikke kanalene instrumenteres og fyllingen utføres med Guedes-Pinto-pasta.
|
Rotkanalene vil bli fylt med Guedes-Pinto Paste, som er en sammensetning av 3 medisiner: Rifocort® (dermatologisk salve), kamferert paramonoklorfenol (PMCC) og jodoform.
Den vil bli tilberedt i bruksøyeblikket med samme volumandel av 3 visuelt identiske deler, en for hver av komponentene.
Vanning og aspirasjon i rotkanalene med 1 % natriumhypokloritt (Miltons løsning).
|
|
Eksperimentell: Ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET) + CTZ Paste Group
I denne gruppen vil ikke kanalene instrumenteres og fyllingen utføres med CTZ-pasta (klorfenikol, tetracyklin og sinkoksid og Eugenol).
|
Vanning og aspirasjon i rotkanalene med 1 % natriumhypokloritt (Miltons løsning).
Pulveret som komponerer CTZ-pastaen vil tidligere bli manipulert i forholdet 1:1:2 (500mg kloramfenikol, 500mg tetracyklin og 1000mg sinkoksid) av Formula & Ação (F&A) og innlemmet i eugenolvæsken på den tiden bruk, ved hjelp av en fleksibel slikkepott nr. 24 og på en steril glassplate.
Rengjøringen av koronarkammeret må utføres med saltvannsoppløsning og tørking med sterile bomullsboller og CTZ-pastaen må settes inn i hulrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse av endringen i tilstedeværelsen av fistler i hver behandlet tann
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
I oppfølgingskonsultasjonene vil tenner og tannkjøtt bli klinisk evaluert for å kontrollere tilstedeværelsen av fistler.
|
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Klinisk undersøkelse av endringer i tannmobilitet i hver behandlet tann
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
I oppfølgingskonsultasjonene vil tennene bli klinisk evaluert for å kontrollere tilstedeværelsen av mobilitet.
|
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av endringene i tilstedeværelsen av periapikale lesjoner i hver behandlet tann
Tidsramme: En måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
I oppfølgingskonsultasjonene vil det bli tatt periapikale røntgenbilder for å sjekke forekomsten av periapikale lesjoner.
|
En måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoDeciduos
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .