Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste for endodonti i melketenner

15. mai 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste for endodontisk behandling av melketenner - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie

Eliminering av patogene mikroorganismer fra rotkanalen er en av hovedfaktorene for vellykket endodontisk behandling. Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av endodontisk behandling i primære tenner med Guedes-Pinto-pasta eller CTZ-pasta, med og uten instrumentering av rotkanalene, assosiert eller ikke med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ). 50 nekrotiske melketenner fra barn i alderen 3 til 6 år vil bli valgt ut; og tennene vil bli delt inn i fem grupper. I Group1 (Kontroll) vil konvensjonell endodontisk behandling (instrumentering) og fylling med Guedes-Pinto-pasta utføres. I gruppe 2 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun vannes og fylles med Guedes-Pinto-pasta. I gruppe 3 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun irrigeres, fotodynamisk terapi utføres og kanalene fylles med Guedes-Pinto-pasta. I gruppe 4 vil kanalene ikke instrumenteres og fyllingen utføres med CTZ-pasta (klorfenikol, tetracyklin og sinkoksid og Eugenol). I gruppe 5 vil ikke rotkanalene instrumenteres, kun irrigeres, fotodynamisk terapi utføres og kanalene fylles med CTZ-pasta. I alle grupper vil det bli utført mikrobiologiske evalueringer før og umiddelbart etter endodontisk behandling. Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført på dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3 til 6 år med minst én fremre melketann med pulpa-nekrose i en posisjon som kan gjenopprettes og minst 2/3 av den gjenværende roten.
  • Friske pasienter og som ikke har fått antibiotikabehandling de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Kompromittert helse, primære tenner med mer enn en tredjedel rottap, mangel på intern patologisk resorpsjon, umulighet for restaurering, tilfeller av re-behandling og involvering av krypten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
I denne gruppen vil ikke kanalene instrumenteres og fyllingen utføres med Guedes-Pinto-pasta.
Rotkanalene vil bli fylt med Guedes-Pinto Paste, som er en sammensetning av 3 medisiner: Rifocort® (dermatologisk salve), kamferert paramonoklorfenol (PMCC) og jodoform. Den vil bli tilberedt i bruksøyeblikket med samme volumandel av 3 visuelt identiske deler, en for hver av komponentene.
Vanning og aspirasjon i rotkanalene med 1 % natriumhypokloritt (Miltons løsning).
Eksperimentell: Ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET) + CTZ Paste Group
I denne gruppen vil ikke kanalene instrumenteres og fyllingen utføres med CTZ-pasta (klorfenikol, tetracyklin og sinkoksid og Eugenol).
Vanning og aspirasjon i rotkanalene med 1 % natriumhypokloritt (Miltons løsning).
Pulveret som komponerer CTZ-pastaen vil tidligere bli manipulert i forholdet 1:1:2 (500mg kloramfenikol, 500mg tetracyklin og 1000mg sinkoksid) av Formula & Ação (F&A) og innlemmet i eugenolvæsken på den tiden bruk, ved hjelp av en fleksibel slikkepott nr. 24 og på en steril glassplate. Rengjøringen av koronarkammeret må utføres med saltvannsoppløsning og tørking med sterile bomullsboller og CTZ-pastaen må settes inn i hulrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøkelse av endringen i tilstedeværelsen av fistler i hver behandlet tann
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
I oppfølgingskonsultasjonene vil tenner og tannkjøtt bli klinisk evaluert for å kontrollere tilstedeværelsen av fistler.
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Klinisk undersøkelse av endringer i tannmobilitet i hver behandlet tann
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
I oppfølgingskonsultasjonene vil tennene bli klinisk evaluert for å kontrollere tilstedeværelsen av mobilitet.
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering av endringene i tilstedeværelsen av periapikale lesjoner i hver behandlet tann
Tidsramme: En måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
I oppfølgingskonsultasjonene vil det bli tatt periapikale røntgenbilder for å sjekke forekomsten av periapikale lesjoner.
En måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere