Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, pasty Guedes-Pinto i pasty CTZ w endodoncji zębów mlecznych
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, pasty Guedes-Pinto i pasty CTZ w leczeniu endodontycznym zębów mlecznych — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Eliminacja drobnoustrojów chorobotwórczych z kanału korzeniowego jest jednym z głównych czynników skutecznego leczenia endodontycznego.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności leczenia endodontycznego w zębach mlecznych pastą Guedes-Pinto lub pastą CTZ, z opracowaniem kanałów korzeniowych lub bez, w skojarzeniu lub bez przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) ).
Wybranych zostanie 50 martwych zębów mlecznych dzieci w wieku od 3 do 6 lat; a zęby zostaną podzielone na pięć grup.
W grupie 1 (kontrolnej) przeprowadzone zostanie konwencjonalne leczenie endodontyczne (oprzyrządowanie) oraz wypełnienie pastą Guedes-Pinto.
W grupie 2 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, a jedynie płukane i wypełnione pastą Guedes-Pinto.
W grupie 3 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, tylko płukane, prowadzona będzie terapia fotodynamiczna oraz wypełnianie kanałów pastą Guedes-Pinto.
W grupie 4 kanały nie będą opracowywane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą CTZ (chlorofenikol, tetracyklina oraz tlenek cynku i eugenol).
W grupie 5 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, tylko płukane, prowadzona będzie terapia fotodynamiczna oraz wypełnianie kanałów pastą CTZ.
We wszystkich grupach przed i bezpośrednio po leczeniu endodontycznym zostaną przeprowadzone badania mikrobiologiczne.
Oceny kliniczne i radiologiczne zostaną przeprowadzone w dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 6 lat z co najmniej jednym przednim zębem mlecznym z martwicą miazgi w pozycji do odbudowy i co najmniej 2/3 pozostałego korzenia.
- Zdrowi pacjenci, którzy nie byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Zły stan zdrowia, zęby mleczne z utratą więcej niż jednej trzeciej korzenia, brak wewnętrznej resorpcji patologicznej, niemożność odbudowy, przypadki ponownego leczenia i zajęcia krypt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nieinstrumentalnego leczenia endodontycznego (NIET) + Guedes-Pinto Paste
W tej grupie kanały nie będą opracowywane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą Guedes-Pinto.
|
Kanały korzeniowe zostaną wypełnione pastą Guedes-Pinto, która jest kompozytem 3 leków: Rifocort® (maść dermatologiczna), kamforowany paramonochlorofenol (PMCC) i jodoform.
Zostanie przygotowany w momencie użycia w tej samej proporcji objętościowej 3 identycznych wizualnie części, po jednej dla każdego z jego składników.
Płukanie i aspiracja kanałów korzeniowych 1% podchlorynem sodu (roztwór Miltona).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nieinstrumentalne Leczenie Endodontyczne (NIET) + Pasta CTZ
W tej grupie kanały nie będą instrumentowane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą CTZ (Chlorofenikol, Tetracyklina i Tlenek Cynku i Eugenol).
|
Płukanie i aspiracja kanałów korzeniowych 1% podchlorynem sodu (roztwór Miltona).
Proszek, z którego składa się pasta CTZ, zostanie wcześniej przetworzony w stosunku 1:1:2 (500 mg chloramfenikolu, 500 mg tetracykliny i 1000 mg tlenku cynku) przez firmę Formula & Ação (F&A) i włączony do płynu eugenolowego w tym czasie użycia, za pomocą elastycznej szpatułki nr 24 i na sterylnej szklanej płytce.
Oczyszczenie komory wieńcowej należy przeprowadzić roztworem soli fizjologicznej, osuszenie sterylnymi wacikami i wprowadzenie pasty CTZ do ubytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne zmiany obecności przetok w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Podczas konsultacji kontrolnych zęby i dziąsła zostaną ocenione klinicznie pod kątem obecności przetok.
|
Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Badanie kliniczne zmian ruchomości zębów w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Podczas konsultacji kontrolnych zęby zostaną ocenione klinicznie pod kątem ruchomości.
|
Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna zmian obecności zmian okołowierzchołkowych w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
W ramach konsultacji kontrolnych wykonane zostaną zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej w celu sprawdzenia obecności zmian okołowierzchołkowych.
|
Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoDeciduos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .