Antimikrobisen fotodynaamisen terapian, Guedes-Pinto-pastan ja CTZ-pastan tehokkuus maitohampaiden endodontiassa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian, Guedes-Pinto-pastan ja CTZ-pastan tehokkuus maitohampaiden endodonttiseen hoitoon - Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Patogeenisten mikro-organismien eliminointi juurikanavasta on yksi tärkeimmistä tekijöistä onnistuneessa endodontiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan primaarihampaiden endodonttisen hoidon tehokkuutta Guedes-Pinto-tahnalla tai CTZ-tahnalla, juurikanavien instrumentoinnin kanssa tai ilman, yhdistettynä antimikrobiseen fotodynaamiseen hoitoon (aPDT) tai ei. ).
Valitaan 50 3–6-vuotiaiden lasten nekroottista maitohammasta; ja hampaat jaetaan viiteen ryhmään.
Ryhmässä 1 (Control) suoritetaan perinteinen endodonttinen hoito (instrumentointi) ja täyttö Guedes-Pinto-pastalla.
Ryhmässä 2 juurikanavia ei instrumentoida, vaan niitä kastellaan ja täytetään Guedes-Pinto-tahnalla.
Ryhmässä 3 juurikanavia ei instrumentoida, vain kastellaan, suoritetaan fotodynaaminen hoito ja kanavat täytetään Guedes-Pinto-tahnalla.
Ryhmässä 4 kanavia ei instrumentoida ja täyttö suoritetaan CTZ-pastalla (kloorifenikolilla, tetrasykliinillä ja sinkkioksidilla ja eugenolilla).
Ryhmässä 5 juurikanavia ei instrumentoida, vain kastellaan, suoritetaan fotodynaaminen hoito ja kanavat täytetään CTZ-tahnalla.
Mikrobiologiset arvioinnit tehdään kaikissa ryhmissä ennen endodontista hoitoa ja heti sen jälkeen.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan hoidon jälkeisenä päivänä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–6-vuotiaat potilaat, joilla on ennallistavassa asennossa vähintään yksi etummainen maitohammas, jossa on pulpan nekroosi, ja vähintään 2/3 jäljellä olevasta juuresta.
- Terveet potilaat, jotka eivät ole saaneet antibioottihoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Terveysongelmat, primaarihampaat, joissa juuresta on hävinnyt yli kolmasosa, sisäisen patologisen resorption puute, ennallistamisen mahdottomuus, uudelleenkäsittelytapaukset ja kryptan osallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-instrumentaalinen endodonttinen hoito (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
Tässä ryhmässä kanavia ei instrumentoida ja täyttö suoritetaan Guedes-Pinto-pastalla.
|
Juurikanavat täytetään Guedes-Pinto Paste -pastalla, joka koostuu kolmesta lääkkeestä: Rifocort® (dermatologinen voide), kamferoitu paramonokloorifenoli (PMCC) ja jodoformi.
Se valmistetaan käyttöhetkellä samalla tilavuussuhteella kolmesta visuaalisesti identtisestä osasta, yksi kullekin sen komponentille.
Kastelu ja aspiraatio juurikanavissa 1 % natriumhypokloriitilla (Miltonin liuos).
|
|
Kokeellinen: Ei-instrumentaalinen endodonttinen hoito (NIET) + CTZ Paste Group
Tässä ryhmässä kanavia ei instrumentoida ja täyttö suoritetaan CTZ-pastalla (kloorifenikolilla, tetrasykliinillä ja sinkkioksidilla ja eugenolilla).
|
Kastelu ja aspiraatio juurikanavissa 1 % natriumhypokloriitilla (Miltonin liuos).
CTZ-tahnan muodostavaa jauhetta käsitellään aiemmin suhteessa 1:1:2 (500 mg kloramfenikolia, 500 mg tetrasykliiniä ja 1 000 mg sinkkioksidia) Formula & Açãolla (F&A) ja se lisätään eugenolinesteeseen sillä hetkellä käytössä joustavalla lastalla nro 24 ja steriilillä lasilevyllä.
Sepelvaltimokammion puhdistus on suoritettava suolaliuoksella ja kuivaus steriileillä puuvillapalloilla ja CTZ-tahna on työnnettävä onteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien läsnäolon muutoksen kliininen tutkimus kussakin hoidetussa hampaassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Seurantakonsultaatioissa hampaat ja ikenet arvioidaan kliinisesti fistelien olemassaolon tarkistamiseksi.
|
Lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Jokaisen hoidetun hampaan hampaiden liikkuvuuden muutosten kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Seurantakonsultaatioissa hampaat arvioidaan kliinisesti liikkuvuuden tarkistamiseksi.
|
Lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hoidetun hampaan periapikaalisten leesioiden esiintymisen muutosten radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Seurantaneuvotteluissa otetaan periapikaaliset röntgenkuvat periapikaalisten leesioiden toteamiseksi.
|
Kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoDeciduos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .