Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica, della pasta Guedes-Pinto e della pasta CTZ per l'endodonzia nei denti decidui
15 maggio 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica, della pasta Guedes-Pinto e della pasta CTZ per il trattamento endodontico dei denti decidui - Protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato
L'eliminazione di microrganismi patogeni dal canale radicolare è uno dei fattori principali per il successo del trattamento endodontico.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento endodontico nei denti decidui con pasta di Guedes-Pinto o pasta CTZ, con e senza strumentazione dei canali radicolari, associata o meno a terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT ).
Verranno selezionati 50 denti decidui necrotici di bambini di età compresa tra i 3 ei 6 anni; e i denti saranno divisi in cinque gruppi.
Nel gruppo 1 (controllo) verrà eseguito il trattamento endodontico convenzionale (strumentazione) e il riempimento con pasta Guedes-Pinto.
Nel Gruppo 2, i canali radicolari non saranno strumentati, solo irrigati e riempiti con pasta Guedes-Pinto.
Nel gruppo 3, i canali radicolari non saranno strumentati, verrà eseguita solo irrigazione, terapia fotodinamica e i canali saranno riempiti con pasta Guedes-Pinto.
Nel gruppo 4, i canali non saranno strumentati e il riempimento sarà eseguito con pasta CTZ (clorofenicolo, tetraciclina e ossido di zinco ed eugenolo).
Nel gruppo 5, i canali radicolari non saranno strumentati, verrà eseguita solo irrigazione, terapia fotodinamica e i canali saranno riempiti con pasta CTZ.
In tutti i gruppi, le valutazioni microbiologiche saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento endodontico.
Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite il giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno un dente deciduo anteriore con necrosi pulpare in posizione da restaurare e almeno 2/3 della radice rimanente.
- Pazienti sani e che non hanno ricevuto cure antibiotiche nei tre mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
• Salute compromessa, denti decidui con perdita della radice superiore a un terzo, mancanza di riassorbimento patologico interno, impossibilità di restauro, casi di ritrattamento e coinvolgimento della cripta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Endodontico Non Strumentale (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
In questo gruppo i canali non saranno strumentati e l'otturazione sarà eseguita con pasta di Guedes-Pinto.
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I canali radicolari saranno riempiti con Guedes-Pinto Paste, che è un composto di 3 farmaci: Rifocort® (unguento dermatologico), paramonoclorofenolo canforato (PMCC) e iodoformio.
Sarà preparato al momento dell'uso con la stessa proporzione in volume di 3 parti visivamente identiche, una per ciascuno dei suoi componenti.
Irrigazione e aspirazione nei canali radicolari con ipoclorito di sodio all'1% (soluzione di Milton).
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Sperimentale: Trattamento endodontico non strumentale (NIET) + CTZ Paste Group
In questo gruppo i canali non saranno strumentati e l'otturazione sarà eseguita con pasta CTZ (clorofenicolo, tetraciclina e ossido di zinco ed eugenolo).
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Irrigazione e aspirazione nei canali radicolari con ipoclorito di sodio all'1% (soluzione di Milton).
La polvere che compone la pasta CTZ sarà precedentemente manipolata in un rapporto 1:1:2 (500 mg di cloramfenicolo, 500 mg di tetraciclina e 1.000 mg di ossido di zinco) da Formula & Ação (F&A) e incorporata nel liquido di eugenolo al momento d'uso, con l'ausilio di una spatola flessibile nº 24 e su una lastra di vetro sterile.
La pulizia della camera coronarica deve essere effettuata con soluzione fisiologica e asciugatura con batuffoli di cotone sterili e la pasta CTZ deve essere inserita nella cavità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine clinica sul cambiamento nella presenza di fistole in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Nelle consultazioni di follow-up, denti e gengive saranno valutati clinicamente per verificare la presenza di fistole.
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Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Indagine clinica sui cambiamenti nella mobilità dei denti in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Nelle consultazioni di follow-up, i denti saranno valutati clinicamente per verificare la presenza di mobilità.
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Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica dei cambiamenti nella presenza di lesioni periapicali in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Nelle consultazioni di follow-up, verranno eseguite radiografie periapicali per verificare la presenza di lesioni periapicali.
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Un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoDeciduos
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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