- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587089
Effektiviteten af antimikrobiel fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste til endodonti i mælketænder
15. maj 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effektiviteten af antimikrobiel fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste til endodontisk behandling af mælketænder - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Elimineringen af patogene mikroorganismer fra rodkanalen er en af hovedfaktorerne for vellykket endodontisk behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af endodontisk behandling i primære tænder med Guedes-Pinto pasta eller CTZ pasta, med og uden instrumentering af rodkanalerne, forbundet eller ej med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ).
50 nekrotiske mælketænder fra børn mellem 3 og 6 år vil blive udvalgt; og tænderne vil blive opdelt i fem grupper.
I Group1 (Kontrol) vil der blive udført konventionel endodontisk behandling (instrumentering) og fyldning med Guedes-Pinto pasta.
I gruppe 2 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun vandet og fyldt med Guedes-Pinto pasta.
I gruppe 3 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun irrigeret, fotodynamisk terapi vil blive udført og kanalerne vil blive fyldt med Guedes-Pinto pasta.
I gruppe 4 vil kanalerne ikke blive instrumenteret, og påfyldningen vil blive udført med CTZ-pasta (Chlorophenicol, Tetracyclin og Zinkoxid og Eugenol).
I gruppe 5 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun irrigeret, fotodynamisk terapi vil blive udført og kanalerne vil blive fyldt med CTZ pasta.
I alle grupper vil der blive foretaget mikrobiologiske evalueringer før og umiddelbart efter endodontisk behandling.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført på dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3 til 6 år med mindst én forreste mælketand med pulpa-nekrose i en position til at blive genoprettet og mindst 2/3 af den resterende rod.
- Raske patienter, og som ikke har fået antibiotikabehandling i de foregående tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Kompromitteret helbred, primære tænder med mere end en tredjedel rodtab, manglende intern patologisk resorption, umulighed af genopretning, tilfælde af genbehandling og involvering af krypten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Non-instrumental Endodontic Treatment (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
I denne gruppe vil kanalerne ikke blive instrumenteret, og påfyldningen vil blive udført med Guedes-Pinto pasta.
|
Rodkanalerne vil blive fyldt med Guedes-Pinto Paste, som er en sammensætning af 3 lægemidler: Rifocort® (dermatologisk salve), kamfereret paramonochlorphenol (PMCC) og iodoform.
Det vil blive forberedt i brugsøjeblikket med den samme volumenandel af 3 visuelt identiske dele, en for hver af dens komponenter.
Vanding og aspiration i rodkanalerne med 1% natriumhypochlorit (Miltons opløsning).
|
Eksperimentel: Ikke-instrumentel endodontisk behandling (NIET) + CTZ Paste Group
I denne gruppe vil kanalerne ikke være instrumenterede, og påfyldningen vil blive udført med CTZ-pasta (Chlorophenicol, Tetracyclin og Zinkoxid og Eugenol).
|
Vanding og aspiration i rodkanalerne med 1% natriumhypochlorit (Miltons opløsning).
Pulveret, der sammensætter CTZ-pastaen, vil tidligere blive manipuleret i et 1:1:2-forhold (500 mg chloramphenicol, 500 mg tetracyclin og 1.000 mg zinkoxid) af Formula & Ação (F&A) og inkorporeret i eugenol-væsken på det tidspunkt brug ved hjælp af en fleksibel spatel nr. 24 og på en steril glasplade.
Rengøringen af koronarkammeret skal udføres med saltvandsopløsning og tørres med sterile vatkugler, og CTZ-pastaen skal indsættes i hulrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk undersøgelse af ændringen i tilstedeværelsen af fistler i hver behandlet tand
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
I de opfølgende konsultationer vil tænder og tandkød blive klinisk vurderet for at kontrollere tilstedeværelsen af fistler.
|
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Klinisk undersøgelse af ændringer i tandmobilitet i hver behandlet tand
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
I de opfølgende konsultationer vil tænderne blive klinisk vurderet for at kontrollere tilstedeværelsen af mobilitet.
|
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk evaluering af ændringerne i tilstedeværelsen af periapikale læsioner i hver behandlet tand
Tidsramme: En måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
I de opfølgende konsultationer vil der blive taget periapikale røntgenbilleder for at kontrollere tilstedeværelsen af periapikale læsioner.
|
En måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoDeciduos
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt