抗菌光动力疗法、Guedes-Pinto 膏剂和 CTZ 膏剂对乳牙牙髓治疗的有效性
2023年5月15日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
抗菌光动力疗法、Guedes-Pinto 牙膏和 CTZ 牙膏对乳牙牙髓治疗的有效性 - 随机对照临床试验的研究方案
根管内病原微生物的清除是牙髓治疗成功的主要因素之一。
本研究的目的是进行一项随机对照临床试验，以比较使用 Guedes-Pinto 糊剂或 CTZ 糊剂对乳牙进行牙髓治疗的有效性，使用或不使用根管器械，与抗菌光动力疗法 (aPDT) 相关或不相关).
选取3-6岁儿童坏死乳牙50颗；牙齿将分为五组。
在第 1 组（对照）中，将进行常规牙髓治疗（仪器化）和使用 Guedes-Pinto 糊剂进行填充。
在第 2 组中，根管将不使用器械，仅使用 Guedes-Pinto 糊剂进行灌溉和填充。
在第 3 组中，根管将不使用器械，仅进行灌溉和光动力治疗，并用 Guedes-Pinto 糊剂填充根管。
在第 4 组中，根管将不使用仪器，将使用 CTZ 糊剂（氯苯尼考、四环素、氧化锌和丁香酚）进行填充。
在第 5 组中，根管将不使用器械，仅进行冲洗、光动力治疗，并用 CTZ 糊剂填充根管。
在所有组中，将在牙髓治疗之前和之后立即进行微生物学评估。
将在治疗后当天、1个月、3个月和6个月进行临床和影像学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3岁至6岁，至少一颗前牙牙髓坏死处于可修复位置且至少有2/3剩余牙根的患者。
- 健康患者和前三个月未接受抗生素治疗的患者。
排除标准：
• 健康受损，乳牙有超过三分之一的牙根缺失，缺乏内部病理吸收，无法修复，需要再治疗和隐窝受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非器械牙髓治疗 (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
在这组中，根管不会使用仪器，填充将使用 Guedes-Pinto 糊剂进行。
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根管内将填充 Guedes-Pinto Paste，它是 3 种药物的混合物：Rifocort®（皮肤病软膏）、樟脑对单氯酚 (PMCC) 和碘仿。
将在使用时准备好体积相同的 3 个外观相同的部件，每个部件一个。
用 1% 次氯酸钠（米尔顿溶液）冲洗和抽吸根管。
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实验性的：非器械牙髓治疗 (NIET) + CTZ 牙膏组
在这组中，根管将不进行器械检查，将使用 CTZ 糊剂（氯苯尼考、四环素、氧化锌和丁香酚）进行填充。
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用 1% 次氯酸钠（米尔顿溶液）冲洗和抽吸根管。
组成 CTZ 糊剂的粉末将预先以 1:1:2 的比例（500 毫克氯霉素、500 毫克四环素和 1,000 毫克氧化锌）通过 Formula & Ação (F&A) 进行处理，并在当时掺入丁香酚液体中使用时，借助 24 号柔性抹刀在无菌玻璃板上。
冠状腔的清洁必须用生理盐水进行，并用无菌棉球擦干，并且必须将 CTZ 糊剂插入腔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每颗治疗牙中瘘管存在变化的临床研究
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月和6个月。
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在后续咨询中，将对牙齿和牙龈进行临床评估，以检查是否存在瘘管。
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月。
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每颗治疗后牙齿活动度变化的临床研究
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月和6个月。
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在后续咨询中，将对牙齿进行临床评估以检查活动度的存在。
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每颗治疗牙齿根尖周病变存在变化的射线照相评估
大体时间：治疗后1个月、3个月和6个月。
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在后续咨询中，将拍摄根尖周 X 光片以检查是否存在根尖周病变。
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治疗后1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月20日
初级完成 (预期的)
2024年3月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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