Efetividade da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, Pasta Guedes-Pinto e Pasta CTZ para Endodontia em Dentes Decíduos
15 de maio de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Eficácia da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, da Pasta Guedes-Pinto e da Pasta CTZ no Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A eliminação de microrganismos patogênicos do canal radicular é um dos principais fatores para o sucesso do tratamento endodôntico.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia do tratamento endodôntico em dentes decíduos com pasta Guedes-Pinto ou pasta CTZ, com e sem instrumentação dos canais radiculares, associado ou não à terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT ).
Serão selecionados 50 dentes decíduos necróticos de crianças com idade entre 3 e 6 anos; e os dentes serão divididos em cinco grupos.
No Grupo 1 (Controle) será realizado tratamento endodôntico convencional (instrumentação) e obturação com pasta de Guedes-Pinto.
No Grupo 2, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados e obturados com pasta de Guedes-Pinto.
No Grupo 3, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados, será realizada terapia fotodinâmica e os canais serão obturados com pasta de Guedes-Pinto.
No Grupo 4, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol).
No Grupo 5, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados, será realizada terapia fotodinâmica e os canais serão obturados com pasta CTZ.
Em todos os grupos serão realizadas avaliações microbiológicas antes e imediatamente após o tratamento endodôntico.
Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas no dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 6 anos com pelo menos um dente decíduo anterior com necrose pulpar em posição de ser restaurado e pelo menos 2/3 da raiz remanescente.
- Pacientes saudáveis e que não fizeram tratamento com antibióticos nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
• Saúde comprometida, dentes decíduos com mais de um terço de perda radicular, ausência de reabsorção patológica interna, impossibilidade de restauração, casos de retratamento e envolvimento de criptas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Endodôntico Não Instrumental (NIET) + Grupo Pasta Guedes-Pinto
Neste grupo, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta de Guedes-Pinto.
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Os canais radiculares serão obturados com Pasta Guedes-Pinto, que é um composto de 3 medicamentos: Rifocort® (pomada dermatológica), paramonoclorofenol canforado (PMCC) e iodofórmio.
Será preparado no momento do uso com a mesma proporção em volume de 3 partes visualmente idênticas, uma para cada um de seus componentes.
Irrigação e aspiração nos canais radiculares com hipoclorito de sódio 1% (solução de Milton).
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Experimental: Tratamento Endodôntico Não Instrumental (NIET) + Grupo Pasta CTZ
Neste grupo, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol).
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Irrigação e aspiração nos canais radiculares com hipoclorito de sódio 1% (solução de Milton).
O pó que compõe a pasta CTZ será previamente manipulado na proporção 1:1:2 (500mg de Cloranfenicol, 500mg de Tetraciclina e 1.000mg de Óxido de Zinco) pela Fórmula & Ação (F&A) e incorporado ao eugenol líquido na hora de uso, com auxílio de espátula flexível nº 24 e sobre placa de vidro estéril.
A limpeza da câmara coronária deve ser feita com soro fisiológico e a secagem com algodão estéril e a pasta CTZ deve ser inserida na cavidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação clínica da mudança na presença de fístulas em cada dente tratado
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Nas consultas de acompanhamento, dentes e gengivas serão avaliados clinicamente para verificar a presença de fístulas.
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Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Investigação clínica de alterações na mobilidade dentária em cada dente tratado
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Nas consultas de acompanhamento, os dentes serão avaliados clinicamente para verificar a presença de mobilidade.
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Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica das Alterações na Presença de Lesões Periapicais em Cada Dente Tratado
Prazo: Um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Nas consultas de acompanhamento serão realizadas radiografias periapicais para verificar a presença de lesões periapicais.
|
Um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndoDeciduos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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