Az antimikrobiális fotodinamikus terápia, a Guedes-Pinto paszta és a CTZ paszta hatékonysága tejfogak endodontiájában
2023. május 15. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia, a Guedes-Pinto paszta és a CTZ paszta hatékonysága a tejfogak endodontiás kezelésére – Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A kórokozó mikroorganizmusok gyökércsatornából való eltávolítása a sikeres endodonciai kezelés egyik fő tényezője.
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az elsődleges fogak endodontiás kezelésének hatékonyságának összehasonlítására Guedes-Pinto pasztával vagy CTZ pasztával, a gyökércsatornák műszerezésével és anélkül, akár antimikrobiális fotodinamikus terápiával (aPDT) társulva vagy anélkül. ).
3 és 6 év közötti gyermekek 50 nekrotikus tejfoga kerül kiválasztásra; és a fogakat öt csoportra osztjuk.
Az 1. csoportban (Control) hagyományos endodonciai kezelés (műszerezés) és Guedes-Pinto pasztával való tömés történik.
A 2. csoportban a gyökércsatornákat nem műszerezzük, csak öntözzük és töltjük fel Guedes-Pinto pasztával.
A 3. csoportban a gyökércsatornák nem műszerezettek, csak öntözésre, fotodinamikus terápiára kerül sor, és Guedes-Pinto pasztával töltik fel a csatornákat.
A 4. csoportban a csatornák nem műszerezettek, a tömést CTZ pasztával (klórfenikol, tetraciklin és cink-oxid és eugenol) végzik.
Az 5. csoportban a gyökércsatornák nem műszerezettek, csak öntözésre, fotodinamikus terápiára kerül sor, és a csatornákat CTZ pasztával töltik fel.
Minden csoportban az endodonciai kezelés előtt és közvetlenül utána mikrobiológiai kiértékelést végeznek.
A klinikai és radiográfiás értékeléseket a kezelést követő napon, 1 hónapon belül, 3 hónapon belül és 6 hónappal végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 3-6 éves betegek, akiknek legalább egy elülső tejfoga pulpanekrózissal rendelkezik helyreállítandó helyzetben, és a maradék gyökér legalább 2/3-a.
- Egészséges betegek, akik nem részesültek antibiotikumos kezelésben az előző három hónapban.
Kizárási kritériumok:
• Egészségi állapot romlása, primer fogak több mint egyharmadának gyökérvesztésével, belső kóros reszorpció hiánya, a helyreállítás lehetetlensége, újrakezelés esetei, kriptaérintettség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem műszeres endodontiás kezelés (NIET) + Guedes-Pinto paszta csoport
Ebben a csoportban a csatornák nem műszerezettek, a tömés Guedes-Pinto pasztával történik.
|
A gyökércsatornákat Guedes-Pinto pasztával töltik fel, amely 3 gyógyszerből áll: Rifocort® (bőrgyógyászati kenőcs), kámforos paramonoklorofenol (PMCC) és jodoform.
A felhasználás pillanatában, azonos térfogatarányban készül 3 vizuálisan egyforma alkatrészből, mindegyik alkotóelemhez egy-egy.
Öntözés és leszívás a gyökércsatornákban 1%-os nátrium-hipoklorittal (Milton-oldat).
|
|
Kísérleti: Nem műszeres endodontiás kezelés (NIET) + CTZ paszta csoport
Ebben a csoportban a csatornák nem műszerezettek, és a tömést CTZ pasztával (klórfenikol, tetraciklin és cink-oxid és eugenol) végezzük.
|
Öntözés és leszívás a gyökércsatornákban 1%-os nátrium-hipoklorittal (Milton-oldat).
A CTZ pasztát alkotó port 1:1:2 arányban (500 mg klóramfenikol, 500 mg tetraciklin és 1000 mg cink-oxid) a Formula & Ação (F&A) előzetesen 1:1:2 arányban manipulálja, és abban az időben beépíti az eugenol folyadékba. felhasználásra, egy 24-es számú rugalmas spatula segítségével steril üveglapon.
A koszorúér-kamra tisztítását sóoldattal, steril vattakorongokkal kell szárítani, és a CTZ pasztát az üregbe kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztulák jelenlétében bekövetkezett változás klinikai vizsgálata minden kezelt fogban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Az utókonzultációk során a fogakat és az ínyt klinikailag megvizsgálják a sipolyok jelenlétének ellenőrzésére.
|
Kiindulási állapot, egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
|
A fogmozgás változásainak klinikai vizsgálata minden kezelt fogban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Az utókonzultációk során a fogakat klinikailag értékelik a mobilitás meglétének ellenőrzésére.
|
Kiindulási állapot, egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelt fogak periapikális elváltozásaiban bekövetkezett változások radiográfiás értékelése
Időkeret: Egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Az utókonzultációk során periapicalis röntgenfelvételeket készítenek a periapicalis elváltozások jelenlétének ellenőrzésére.
|
Egy hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EndoDeciduos
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .