- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587089
Efectividad de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana, Pasta Guedes-Pinto y Pasta CTZ para Endodoncia en Dientes Temporales
15 de mayo de 2023 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectividad de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana, la Pasta Guedes-Pinto y la Pasta CTZ para el Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales - Protocolo de Estudio para un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La eliminación de los microorganismos patógenos del conducto radicular es uno de los principales factores para el éxito del tratamiento endodóntico.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado para comparar la efectividad del tratamiento endodóntico en dientes primarios con pasta de Guedes-Pinto o pasta CTZ, con y sin instrumentación de los conductos radiculares, asociada o no a terapia fotodinámica antimicrobiana (aTFD). ).
Se seleccionarán 50 dientes temporales necróticos de niños de 3 a 6 años; y los dientes se dividirán en cinco grupos.
En el Grupo 1 (Control) se realizará tratamiento de endodoncia convencional (instrumentación) y obturación con pasta de Guedes-Pinto.
En el Grupo 2 no se instrumentarán los conductos radiculares, solo se irrigarán y obturarán con pasta de Guedes-Pinto.
En el Grupo 3 no se instrumentarán los conductos radiculares, solo se irrigarán, se realizará terapia fotodinámica y se obturarán los conductos con pasta de Guedes-Pinto.
En el Grupo 4 no se instrumentarán los conductos y el relleno se realizará con pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina y Óxido de Zinc y Eugenol).
En el Grupo 5 no se instrumentarán los conductos radiculares, solo se irrigarán, se realizará terapia fotodinámica y se obturarán los conductos con pasta CTZ.
En todos los grupos se realizarán evaluaciones microbiológicas antes e inmediatamente después del tratamiento de endodoncia.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas se realizarán el día, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 6 años con al menos un diente anterior deciduo con necrosis pulpar en posición a restaurar y al menos 2/3 de la raíz remanente.
- Pacientes sanos y que no hayan realizado tratamiento antibiótico en los tres meses previos.
Criterio de exclusión:
• Salud comprometida, dientes primarios con más de un tercio de pérdida radicular, falta de reabsorción patológica interna, imposibilidad de restauración, casos de retratamiento y afectación de criptas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Endodóntico No Instrumental (NIET) + Grupo Pasta Guedes-Pinto
En este grupo no se instrumentarán los conductos y el relleno se realizará con pasta de Guedes-Pinto.
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Los conductos radiculares se rellenarán con Pasta Guedes-Pinto, que es un compuesto de 3 medicamentos: Rifocort® (ungüento dermatológico), paramonoclorofenol alcanforado (PMCC) y yodoformo.
Se preparará en el momento de su uso con la misma proporción en volumen de 3 partes visualmente idénticas, una para cada uno de sus componentes.
Irrigación y aspiración en los conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 1% (solución de Milton).
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Experimental: Tratamiento Endodóntico No Instrumental (NIET) + Grupo Pasta CTZ
En este grupo no se instrumentarán los conductos y el relleno se realizará con pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina y Óxido de Zinc y Eugenol).
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Irrigación y aspiración en los conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 1% (solución de Milton).
El polvo que compone la pasta CTZ será previamente manipulado en proporción 1:1:2 (500mg de Cloranfenicol, 500mg de Tetraciclina y 1.000mg de Óxido de Zinc) por Formula & Ação (F&A) e incorporado al eugenol líquido en el momento de uso, con la ayuda de una espátula flexible nº 24 y sobre una placa de vidrio estéril.
La limpieza de la cámara coronaria se debe realizar con solución salina y secado con algodones estériles y se debe introducir la pasta CTZ en la cavidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación clínica del cambio en la presencia de fístulas en cada diente tratado
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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En las consultas de seguimiento se evaluarán clínicamente dientes y encías para comprobar la presencia de fístulas.
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Línea de base, un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Investigación Clínica de Cambios en la Movilidad Dental en Cada Diente Tratado
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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En las consultas de seguimiento se evaluarán clínicamente los dientes para comprobar la presencia de movilidad.
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Línea de base, un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de los cambios en la presencia de lesiones periapicales en cada diente tratado
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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En las consultas de seguimiento se realizarán radiografías periapicales para comprobar la presencia de lesiones periapicales.
|
Un mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoDeciduos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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