Effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie, Guedes-Pinto-pasta en CTZ-pasta voor endodontie in melktanden
15 mei 2023 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie, Guedes-Pinto-pasta en CTZ-pasta voor endodontische behandeling van melktanden - Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De eliminatie van pathogene micro-organismen uit het wortelkanaal is een van de belangrijkste factoren voor een succesvolle endodontische behandeling.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van endodontische behandeling van melktanden met Guedes-Pinto-pasta of CTZ-pasta te vergelijken, met en zonder instrumentatie van de wortelkanalen, al dan niet geassocieerd met antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT). ).
Er worden 50 necrotische melktanden van kinderen tussen 3 en 6 jaar geselecteerd; en de tanden zullen in vijf groepen worden verdeeld.
In groep 1 (controle) wordt een conventionele endodontische behandeling (instrumentatie) en vulling met Guedes-Pinto-pasta uitgevoerd.
In groep 2 worden de wortelkanalen niet geïnstrumenteerd, alleen geïrrigeerd en gevuld met Guedes-Pinto-pasta.
In groep 3 worden de wortelkanalen niet geïnstrumenteerd, alleen geïrrigeerd, fotodynamische therapie wordt uitgevoerd en de kanalen worden gevuld met Guedes-Pinto-pasta.
In groep 4 worden de kanalen niet geïnstrumenteerd en wordt de vulling uitgevoerd met CTZ-pasta (chloorfenicol, tetracycline en zinkoxide en eugenol).
In groep 5 worden de wortelkanalen niet geïnstrumenteerd, alleen geïrrigeerd, fotodynamische therapie wordt uitgevoerd en de kanalen worden gevuld met CTZ-pasta.
In alle groepen zullen voor en direct na de endodontische behandeling microbiologische evaluaties worden uitgevoerd.
Klinische en radiografische evaluaties worden uitgevoerd op de dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 tot 6 jaar oud met ten minste één voorste melktand met pulpanecrose in een te herstellen positie en ten minste 2/3 van de resterende wortel.
- Gezonde patiënten en die de afgelopen drie maanden geen antibioticabehandeling hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Gecompromitteerde gezondheid, primaire tanden met meer dan een derde wortelverlies, gebrek aan interne pathologische resorptie, onmogelijkheid van herstel, gevallen van herbehandeling en betrokkenheid van de crypte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-instrumentele endodontische behandeling (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
In deze groep worden de kanalen niet geïnstrumenteerd en wordt de vulling uitgevoerd met Guedes-Pinto-pasta.
|
De wortelkanalen worden gevuld met Guedes-Pinto Pasta, een samenstelling van 3 medicijnen: Rifocort® (dermatologische zalf), kamferparamonochloorfenol (PMCC) en jodoform.
Het wordt op het moment van gebruik bereid met dezelfde volumeverhouding van 3 visueel identieke delen, één voor elk van de componenten.
Irrigatie en aspiratie in de wortelkanalen met 1% natriumhypochloriet (Milton's oplossing).
|
|
Experimenteel: Niet-instrumentele endodontische behandeling (NIET) + CTZ Paste Group
Bij deze groep worden de kanalen niet geïnstrumenteerd en wordt de vulling uitgevoerd met CTZ-pasta (chloorfenicol, tetracycline en zinkoxide en eugenol).
|
Irrigatie en aspiratie in de wortelkanalen met 1% natriumhypochloriet (Milton's oplossing).
Het poeder waaruit de CTZ-pasta bestaat, wordt eerder gemanipuleerd in een verhouding van 1:1:2 (500 mg chlooramfenicol, 500 mg tetracycline en 1000 mg zinkoxide) door Formula & Ação (F&A) en tegelijkertijd in de eugenolvloeistof verwerkt. gebruik, met behulp van een flexibele spatel nr. 24 en op een steriele glasplaat.
Het reinigen van de coronaire kamer moet worden uitgevoerd met een zoutoplossing en het drogen met steriele wattenbolletjes en de CTZ-pasta moet in de holte worden ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek naar de verandering in de aanwezigheid van fistels in elke behandelde tand
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
In de vervolgconsulten worden tanden en tandvlees klinisch beoordeeld op aanwezigheid van fistels.
|
Baseline, een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Klinisch onderzoek naar veranderingen in tandmobiliteit in elke behandelde tand
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
In de vervolgconsulten worden de tanden klinisch beoordeeld om de aanwezigheid van mobiliteit te controleren.
|
Baseline, een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie van de veranderingen in de aanwezigheid van periapicale laesies in elke behandelde tand
Tijdsspanne: Een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Bij de vervolgconsulten worden periapicale röntgenfoto's gemaakt om te controleren op de aanwezigheid van periapicale laesies.
|
Een maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndoDeciduos
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .