診断用超音波腱炎ツール (DUET) 研究 (DUET)
2024年5月10日 更新者：Women's College Hospital
Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) 研究: 乾癬性関節炎の早期診断のための超音波検査による腱鞘炎スコアの開発
乾癬性関節炎 (PsA) は、関節疾患の一種であり、発症から数年以内に重度の関節損傷および身体障害を引き起こす可能性があります。
このため、これらの患者の深刻な関節損傷を防ぎ、長期転帰を改善するには、疾患の早期発見と治療が不可欠です。
しかし、現在のところ、PsA と他のタイプの関節疾患との違いを判断する信頼できる方法はありません。
これにより、PsA を早期に検出することが困難になります。
付着部炎は、筋肉の腱と靭帯が骨に付着する領域の炎症です。
付着部炎は PsA の重要な特徴であり、超音波検査を使用して簡単に検出できます。
この調査研究の目的は、超音波検査を使用して付着部炎を評価するシステムを開発することであり、これは PsA の早期発見の効果的なツールとして使用できます。
これは、さらなる関節損傷を防ぐための早期治療を患者に提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
419
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、世界中の参加募集サイトのリウマチ科および皮膚科クリニックから募集されます。
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
PsA の特定の包含基準:
- PsA の CASPAR 基準を満たす
- 初期の PsA - リウマチ専門医による PsA の診断から 5 年未満
乾癬の特定の包含基準:
- 皮膚科医は乾癬の診断を確認しました
- 事前に PsA の診断を受けていない、または身体検査で PsA の徴候がない
- PEST スコア < 3
非炎症性リウマチ性疾患の特定の包含基準:
- 関節痛、こわばり、腰痛などの筋骨格系症状でリウマチ科を紹介
- -関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、強皮症、痛風、敗血症性関節炎、または最近の関節外傷/手術を含む炎症性リウマチ状態の証拠はありません
- 乾癬なし
- 炎症性腸疾患がない
除外基準:
- TNF阻害剤、IL-17阻害剤、IL-23阻害剤、IL-12/23阻害剤、JAK阻害剤を含む生物製剤の使用
- プレドニゾン≧7.5mg/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋骨格症状のない乾癬
皮膚科医の患者は、乾癬性関節炎の病歴や筋骨格症状のない乾癬を確認しました。
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高品質の超音波スキャナーと高解像度トランスデューサーを使用して、各被験者の 16 の関節部位をスキャンします。
超音波は優れた空間分解能を持っていたため、乾癬性関節炎の初期の特徴である付着部炎を評価するための非常に効率的で非侵襲的なツールとなっています。
これは、リウマチ診療で広く使用されている、手頃な価格でアクセスしやすいツールです。
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非炎症性リウマチ状態
変形性関節症、非特異的な背中の痛み、軟部組織リウマチ、変性腱障害、線維筋痛症などの非炎症性リウマチ状態の患者。
-現在または過去に乾癬、乾癬性関節炎、既知または疑われるリウマチ性炎症状態（例：
関節リウマチ、脊椎関節炎および痛風)、および/または炎症性腸疾患は除外されます。
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高品質の超音波スキャナーと高解像度トランスデューサーを使用して、各被験者の 16 の関節部位をスキャンします。
超音波は優れた空間分解能を持っていたため、乾癬性関節炎の初期の特徴である付着部炎を評価するための非常に効率的で非侵襲的なツールとなっています。
これは、リウマチ診療で広く使用されている、手頃な価格でアクセスしやすいツールです。
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乾癬性関節炎
新たに乾癬性関節炎と診断され（5年未満）、リウマチ専門医によって確認され、乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たしている対象。
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高品質の超音波スキャナーと高解像度トランスデューサーを使用して、各被験者の 16 の関節部位をスキャンします。
超音波は優れた空間分解能を持っていたため、乾癬性関節炎の初期の特徴である付着部炎を評価するための非常に効率的で非侵襲的なツールとなっています。
これは、リウマチ診療で広く使用されている、手頃な価格でアクセスしやすいツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsAの早期診断のためのDUETスコアリングシステム
時間枠：物理的および超音波検査の開始から終了まで、最大 1.5 時間
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筋骨格系超音波を使用して PsA と非炎症性疾患を区別するための DUET スコアリング システムを導き出す。
研究者は、重み付けされたパラメーターの最適なセットとその性能測定値 (曲線下の領域、推奨されるカットオフ ポイント、感度、および特異性) を報告します。
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物理的および超音波検査の開始から終了まで、最大 1.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい DUET 採点システムの構造妥当性を評価する
時間枠：物理的および超音波検査の開始から終了まで、最大 1.5 時間
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新たに導出された DUET スコアリング システムの妥当性を構築することで、疾患活動性の臨床的測定値 (総付着炎数、関節数など) および患者が報告した転帰との相関関係を評価します。 研究者は、クラス内相関係数を使用してローカル リーダー間の信頼性を評価するために、新しいスコアリング システムを使用して中央リーダーとローカル リーダーの間の一致を評価します。 |
物理的および超音波検査の開始から終了まで、最大 1.5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lihi Eder, MD, PhD、University of Toronto
- 主任研究者：Sibel Z Aydin, MD、University of Ottawa
- 主任研究者：Gurjit S Kaeley, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。