L'étude de l'outil de diagnostic de l'enthésite par ultrasons (DUET) (DUET)
10 mai 2024 mis à jour par: Women's College Hospital
L'étude DUET (Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool) : développement d'un score d'enthésite échographique pour le diagnostic précoce du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est un type de maladie articulaire qui peut entraîner de graves lésions articulaires et une invalidité au cours des premières années de la maladie.
C'est pourquoi la détection et le traitement précoces de la maladie sont essentiels pour prévenir de graves lésions articulaires et améliorer les résultats à long terme chez ces patients.
Cependant, il n'existe actuellement aucun moyen fiable de faire la différence entre le PSA et d'autres types de maladies articulaires.
Cela rend difficile la détection précoce du PsA.
L'enthésite est une inflammation de la zone où les tendons musculaires et les ligaments s'attachent aux os.
L'enthésite est une caractéristique clé du RP et peut être facilement détectée par échographie.
Le but de cette étude de recherche est de développer un système d'évaluation de l'enthésite à l'aide de l'échographie, qui peut être utilisé comme un outil efficace dans la détection précoce du PSA.
Cela aidera à fournir aux patients un traitement précoce pour prévenir d'autres lésions articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
419
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront recrutés dans des cliniques de rhumatologie et de dermatologie sur les sites de recrutement participants à travers le monde.
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Âge ≥18
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'inclusion spécifiques pour le PSA :
- Répond aux critères CASPAR pour le PSA
- PsA précoce - Moins de 5 ans après le diagnostic de PsA par un rhumatologue
Critères d'inclusion spécifiques pour le psoriasis :
- Un dermatologue a confirmé le diagnostic de psoriasis
- Aucun diagnostic préalable de PSA ou signes de PSA à l'examen physique
- Score PEST < 3
Critères d'inclusion spécifiques pour les maladies rhumatismales non inflammatoires :
- Aiguillage vers la rhumatologie pour des symptômes musculo-squelettiques tels que douleurs articulaires, raideurs, maux de dos
- Aucun signe de rhumatisme inflammatoire, y compris polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, goutte, arthrite septique ou traumatisme/chirurgie articulaire récente
- Pas de psoriasis
- Pas de maladie intestinale inflammatoire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament biologique, y compris les inhibiteurs du TNF, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-12/23, les inhibiteurs de JAK
- Prednisone ≥ 7,5 mg/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Psoriasis sans symptômes musculo-squelettiques
Patients atteints de psoriasis confirmé par un dermatologue, sans aucun antécédent de rhumatisme psoriasique et de symptômes musculo-squelettiques.
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Des scanners à ultrasons de haute qualité et des transducteurs à haute résolution seront utilisés pour scanner 16 sites articulaires pour chaque sujet.
L'échographie avait une excellente résolution spatiale, ce qui en faisait un outil très efficace et non invasif pour l'évaluation de l'enthésite, qui est une caractéristique précoce de l'arthrite psoriasique.
Il s'agit d'un outil abordable et accessible qui est largement utilisé dans la pratique de la rhumatologie.
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Affections rhumatismales non inflammatoires
Patients atteints de rhumatismes non inflammatoires tels que l'arthrose, les maux de dos non spécifiques, les rhumatismes des tissus mous, les tendinopathies dégénératives et la fibromyalgie.
Patients ayant des antécédents actuels ou passés de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de rhumatismes inflammatoires connus ou suspectés (par ex.
la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite et la goutte) et/ou les maladies inflammatoires de l'intestin seront exclues.
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Des scanners à ultrasons de haute qualité et des transducteurs à haute résolution seront utilisés pour scanner 16 sites articulaires pour chaque sujet.
L'échographie avait une excellente résolution spatiale, ce qui en faisait un outil très efficace et non invasif pour l'évaluation de l'enthésite, qui est une caractéristique précoce de l'arthrite psoriasique.
Il s'agit d'un outil abordable et accessible qui est largement utilisé dans la pratique de la rhumatologie.
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Arthrite psoriasique
Sujets nouvellement diagnostiqués avec un rhumatisme psoriasique (<5 ans), confirmé par un rhumatologue et remplissant les critères de classification pour l'arthrite psoriasique (CASPAR).
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Des scanners à ultrasons de haute qualité et des transducteurs à haute résolution seront utilisés pour scanner 16 sites articulaires pour chaque sujet.
L'échographie avait une excellente résolution spatiale, ce qui en faisait un outil très efficace et non invasif pour l'évaluation de l'enthésite, qui est une caractéristique précoce de l'arthrite psoriasique.
Il s'agit d'un outil abordable et accessible qui est largement utilisé dans la pratique de la rhumatologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation DUET pour le diagnostic précoce du PSA
Délai: Du début à la fin de l'évaluation physique et échographique, jusqu'à 1,5 heure
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Dériver le système de notation DUET pour distinguer l'AP des maladies non inflammatoires à l'aide d'une échographie musculo-squelettique.
Les chercheurs rapporteront l'ensemble optimal de paramètres pondérés et leurs mesures de performance (aire sous la courbe, seuils suggérés, sensibilité et spécificité).
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Du début à la fin de l'évaluation physique et échographique, jusqu'à 1,5 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la validité conceptuelle du nouveau système de notation DUET
Délai: Du début à la fin de l'évaluation physique et échographique, jusqu'à 1,5 heure
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La validité de construction du nouveau système de notation DUET évaluera sa corrélation avec les mesures cliniques de l'activité de la maladie (par exemple, le nombre total d'enthésites, le nombre d'articulations) et les résultats rapportés par les patients. Les enquêteurs évalueront l'accord entre les lecteurs centraux et locaux en utilisant le nouveau système de notation pour évaluer sa fiabilité parmi les lecteurs locaux en utilisant le coefficient de corrélation intra-classe. |
Du début à la fin de l'évaluation physique et échographique, jusqu'à 1,5 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Chercheur principal: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0194-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .