진단용 초음파 골부착부염 도구(DUET) 연구 (DUET)
2024년 5월 10일 업데이트: Women's College Hospital
진단 초음파 골부착부염 도구(DUET) 연구: 건선성 관절염의 조기 진단을 위한 초음파 골부착부염 점수의 개발
건선성 관절염(PsA)은 질병의 첫 몇 년 내에 심각한 관절 손상 및 장애를 유발할 수 있는 일종의 관절 질환입니다.
이것이 심각한 관절 손상을 예방하고 이러한 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위해 질병의 조기 발견 및 치료가 필수적인 이유입니다.
그러나 현재 PsA와 다른 유형의 관절 질환을 구별할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다.
이로 인해 PsA를 조기에 감지하기가 어렵습니다.
골부착부염은 근육 힘줄과 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증입니다.
부착부염은 PsA의 주요 특징이며 초음파를 사용하여 쉽게 감지할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 PsA의 조기 발견에 효과적인 도구로 사용될 수 있는 초음파를 이용한 골부착부염 평가 시스템을 개발하는 것이다.
이것은 환자에게 더 이상의 관절 손상을 예방하기 위한 조기 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 피험자는 전 세계 참여 모집 사이트의 류마티스 및 피부과 클리닉에서 모집됩니다.
설명
일반 포함 기준:
- 연령 ≥18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
PsA에 대한 특정 포함 기준:
- PsA에 대한 CASPAR 기준 충족
- 조기 PsA - PsA의 류마티스 전문의 진단으로부터 5년 미만
건선에 대한 특정 포함 기준:
- 피부과 의사가 건선 진단을 확인했습니다.
- PsA에 대한 사전 진단이 없거나 신체 검사에서 PsA의 징후가 없음
- PEST 점수 < 3
비염증성 류마티스 질환에 대한 특정 포함 기준:
- 관절통, 경직, 요통 등의 근골격계 증상으로 류마티스내과 의뢰
- 류마티스 관절염, 척추관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 통풍, 패혈성 관절염 또는 최근의 관절 외상/수술을 포함한 염증성 류마티스 상태의 증거 없음
- 건선 없음
- 염증성 장 질환 없음
제외 기준:
- TNF 억제제, IL-17 억제제, IL-23 억제제, IL-12/23 억제제, JAK 억제제를 포함한 생물학적 약물 사용
- 프레드니손 ≥ 7.5mg/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근골격계 증상이 없는 건선
건선성 관절염 및 근골격계 증상의 병력 없이 피부과 의사가 건선을 확진한 환자.
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고품질 초음파 스캐너와 고해상도 트랜스듀서를 사용하여 각 대상에 대해 16개의 관절 부위를 스캔합니다.
초음파는 공간 분해능이 우수하여 건선성 관절염의 초기 특징인 골부착부염 평가를 위한 매우 효율적이고 비침습적인 도구입니다.
류마티스 치료에 널리 사용되는 저렴하고 접근 가능한 도구입니다.
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비염증성 류마티스 질환
골관절염, 비특이적 요통, 연조직 류머티즘, 퇴행성 건병증 및 섬유근육통과 같은 비염증성 류마티스 질환이 있는 환자.
건선, 건선성 관절염, 알려진 또는 의심되는 류마티스성 염증 상태(예:
류마티스 관절염, 척추관절염 및 통풍) 및/또는 염증성 장 질환은 제외됩니다.
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고품질 초음파 스캐너와 고해상도 트랜스듀서를 사용하여 각 대상에 대해 16개의 관절 부위를 스캔합니다.
초음파는 공간 분해능이 우수하여 건선성 관절염의 초기 특징인 골부착부염 평가를 위한 매우 효율적이고 비침습적인 도구입니다.
류마티스 치료에 널리 사용되는 저렴하고 접근 가능한 도구입니다.
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건선 관절염
류마티스 전문의에 의해 확인되고 건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준을 충족하는 건선성 관절염으로 새로 진단된(< 5년) 피험자.
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고품질 초음파 스캐너와 고해상도 트랜스듀서를 사용하여 각 대상에 대해 16개의 관절 부위를 스캔합니다.
초음파는 공간 분해능이 우수하여 건선성 관절염의 초기 특징인 골부착부염 평가를 위한 매우 효율적이고 비침습적인 도구입니다.
류마티스 치료에 널리 사용되는 저렴하고 접근 가능한 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PsA 조기진단을 위한 DUET 스코어링 시스템
기간: 신체 및 초음파 평가 시작부터 끝까지 최대 1.5시간
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근골격계 초음파를 이용하여 PsA와 비염증성 질환을 구별하기 위한 DUET 점수 체계를 도출한다.
조사관은 최적의 가중 매개변수 세트와 성능 측정(곡선 아래 영역, 제안된 컷오프 포인트, 민감도 및 특이성)을 보고합니다.
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신체 및 초음파 평가 시작부터 끝까지 최대 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 DUET 채점 시스템의 구성 타당성 평가
기간: 신체 및 초음파 평가 시작부터 끝까지 최대 1.5시간
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새로 파생된 DUET 점수 시스템의 구성 타당성은 질병 활동의 임상 측정(예: 총 골부착부염 수, 관절 수) 및 환자가 보고한 결과와의 상관관계를 평가합니다. 조사관은 클래스 내 상관 계수를 사용하여 로컬 독자 간의 신뢰도를 평가하기 위해 새로운 채점 시스템을 사용하여 중앙 및 로컬 독자 간의 합의를 평가합니다. |
신체 및 초음파 평가 시작부터 끝까지 최대 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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