A Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) tanulmány (DUET)
2024. május 10. frissítette: Women's College Hospital
A Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) tanulmány: Szonografikus enthesitis pontszám kidolgozása az arthritis psoriatica korai diagnosztizálásához
Az arthritis psoriatica (PsA) egy olyan ízületi betegség, amely súlyos ízületi károsodáshoz és rokkantsághoz vezethet a betegség első néhány évében.
Ezért elengedhetetlen a betegség korai felismerése és kezelése a súlyos ízületi károsodások megelőzéséhez és a hosszú távú kimenetel javításához ezeknél a betegeknél.
Jelenleg azonban nincs megbízható módszer a PsA és más ízületi betegségek közötti különbségtételre.
Ez megnehezíti a PsA korai kimutatását.
Az enthesitis azon a területen gyulladás, ahol az izom inak és szalagok a csontokhoz tapadnak.
Az enthesitis a PsA kulcsfontosságú jellemzője, és ultrahang segítségével könnyen kimutatható.
A kutatás célja egy olyan rendszer kifejlesztése, amely ultrahang segítségével értékeli az enthesitist, amely hatékony eszközként használható a PsA korai felismerésében.
Ez segít a betegek korai kezelésében a további ízületi károsodás megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
419
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyokat reumatológiai és bőrgyógyászati klinikákon toborozzák a résztvevő toborzóhelyeken szerte a világon.
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Képes tájékozott beleegyezést adni
A PsA speciális befogadási kritériumai:
- Megfelel a PsA CASPAR kritériumainak
- Korai PsA – Kevesebb, mint 5 év a PsA reumatológus diagnózisától számítva
A pikkelysömör speciális befogadási kritériumai:
- A bőrgyógyász megerősítette a pikkelysömör diagnózisát
- Nincs előzetesen PsA diagnosztizálva, vagy fizikális vizsgálat során a PsA jelei nincsenek
- PEST pontszám < 3
A nem gyulladásos reumás betegségek speciális befogadási kritériumai:
- Reumatológiára utalták mozgásszervi tünetek, például ízületi fájdalom, merevség, hátfájás miatt
- Nincs bizonyíték gyulladásos reumás állapotra, beleértve a rheumatoid arthritist, spondyloarthritist, szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, köszvényt, szeptikus ízületi gyulladást vagy közelmúltbeli ízületi traumát/műtétet
- Nincs pikkelysömör
- Nincs gyulladásos bélbetegség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen biológiai gyógyszer alkalmazása, beleértve a TNF-gátlókat, IL-17-gátlókat, IL-23-gátlókat, IL-12/23-gátlókat, JAK-gátlókat
- Prednizon ≥ 7,5 mg/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Psoriasis mozgásszervi tünetek nélkül
Bőrgyógyász által igazolt pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknek kórelőzményében Psoriatic Arthritis és mozgásszervi tünetek nem szerepeltek.
|
Kiváló minőségű ultrahang szkennerek és nagy felbontású jelátalakítók 16 ízületi hely szkennelésére fognak szolgálni minden alanynál.
Az ultrahang kiváló térbeli felbontással rendelkezik, így rendkívül hatékony, nem invazív eszköz az enthesitis felmérésére, amely a psoriaticus ízületi gyulladás korai jellemzője.
Ez egy megfizethető és hozzáférhető eszköz, amelyet széles körben használnak a reumatológiai gyakorlatban.
|
|
Nem gyulladásos reumás állapotok
Nem gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegek, mint például osteoarthritis, nem specifikus hátfájás, lágyrész-reuma, degeneratív tendinopathia és fibromyalgia.
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban szerepelt pikkelysömör, psoriaticus ízületi gyulladás, ismert vagy gyanítható reumás gyulladásos állapotok (pl.
rheumatoid arthritis, spondyloarthritis és köszvény), és/vagy gyulladásos bélbetegség kizárásra kerül.
|
Kiváló minőségű ultrahang szkennerek és nagy felbontású jelátalakítók 16 ízületi hely szkennelésére fognak szolgálni minden alanynál.
Az ultrahang kiváló térbeli felbontással rendelkezik, így rendkívül hatékony, nem invazív eszköz az enthesitis felmérésére, amely a psoriaticus ízületi gyulladás korai jellemzője.
Ez egy megfizethető és hozzáférhető eszköz, amelyet széles körben használnak a reumatológiai gyakorlatban.
|
|
Psoriaticus ízületi gyulladás
Újonnan diagnosztizált psoriaticus ízületi gyulladással (< 5 év), reumatológus által megerősített alanyok, akik megfelelnek a Psoriatic ARthritis osztályozási (CASPAR) kritériumainak.
|
Kiváló minőségű ultrahang szkennerek és nagy felbontású jelátalakítók 16 ízületi hely szkennelésére fognak szolgálni minden alanynál.
Az ultrahang kiváló térbeli felbontással rendelkezik, így rendkívül hatékony, nem invazív eszköz az enthesitis felmérésére, amely a psoriaticus ízületi gyulladás korai jellemzője.
Ez egy megfizethető és hozzáférhető eszköz, amelyet széles körben használnak a reumatológiai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DUET pontozási rendszer a PsA korai diagnosztizálására
Időkeret: A fizikális és ultrahangos vizsgálat elejétől a végéig, legfeljebb 1,5 óra
|
A DUET pontozási rendszer levezetése a PsA és a nem gyulladásos betegségek megkülönböztetésére mozgásszervi ultrahang segítségével.
A vizsgálók jelenteni fogják a súlyozott paraméterek optimális halmazát és azok teljesítménymutatóit (görbe alatti terület, javasolt határpontok, érzékenység és specificitás).
|
A fizikális és ultrahangos vizsgálat elejétől a végéig, legfeljebb 1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az új DUET pontozási rendszer konstrukciójának érvényességét
Időkeret: A fizikális és ultrahangos vizsgálat elejétől a végéig, legfeljebb 1,5 óra
|
Az újonnan levezetett DUET pontozási rendszer konstrukciójának érvényessége értékelni fogja a betegségaktivitás klinikai mutatóival (pl. teljes enthesitisszám, ízületi szám) és a betegek által jelentett eredményekkel való összefüggést. A kutatók az új pontozási rendszer segítségével értékelik a központi és a helyi olvasók közötti megegyezést, hogy osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljék annak megbízhatóságát a helyi olvasók körében. |
A fizikális és ultrahangos vizsgálat elejétől a végéig, legfeljebb 1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Kutatásvezető: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0194-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .