Исследование диагностического ультразвукового энтезита (DUET) (DUET)
10 мая 2024 г. обновлено: Women's College Hospital
Исследование диагностического ультразвукового энтезита (DUET): разработка сонографической шкалы энтезита для ранней диагностики псориатического артрита
Псориатический артрит (ПсА) — это тип заболевания суставов, которое может привести к серьезному повреждению суставов и инвалидности в течение первых нескольких лет болезни.
Вот почему раннее выявление и лечение заболевания имеют важное значение для предотвращения серьезного повреждения суставов и улучшения долгосрочных результатов у этих пациентов.
Однако в настоящее время нет надежного способа отличить ПсА от других типов заболеваний суставов.
Это затрудняет раннее выявление ПсА.
Энтезит – это воспаление области, где мышечные сухожилия и связки прикрепляются к костям.
Энтезит является ключевым признаком ПсА и может быть легко обнаружен с помощью УЗИ.
Целью данного исследования является разработка системы для оценки энтезита с помощью ультразвукового исследования, которая может быть использована в качестве эффективного инструмента для раннего выявления ПсА.
Это поможет обеспечить пациентов ранним лечением, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
419
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут набраны из ревматологических и дерматологических клиник на участвующих сайтах по всему миру.
Описание
Общие критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Конкретные критерии включения для ПА:
- Соответствует критериям CASPAR для псориатического артрита
- Ранний ПсА - Менее 5 лет с момента постановки диагноза ревматологом ПсА
Конкретные критерии включения для псориаза:
- Дерматолог подтвердил диагноз псориаза
- Отсутствие предшествующего диагноза ПсА или признаков ПсА при физикальном обследовании
- Оценка PEST < 3
Конкретные критерии включения для невоспалительных ревматических заболеваний:
- Направлен к ревматологу при симптомах со стороны опорно-двигательного аппарата, таких как боль в суставах, скованность, боль в спине.
- Нет признаков воспалительного ревматического состояния, включая ревматоидный артрит, спондилоартрит, системную красную волчанку, склеродермию, подагру, септический артрит или недавнюю травму/операцию на суставах.
- Нет псориаза
- Нет воспалительных заболеваний кишечника
Критерий исключения:
- Использование любых биологических препаратов, включая ингибиторы ФНО, ингибиторы ИЛ-17, ингибиторы ИЛ-23, ингибиторы ИЛ-12/23, ингибиторы JAK
- Преднизолон ≥ 7,5 мг/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Псориаз без симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата
Пациенты с подтвержденным дерматологом псориазом, без истории псориатического артрита и скелетно-мышечных симптомов.
|
Высококачественные ультразвуковые сканеры и датчики высокого разрешения будут использоваться для сканирования 16 участков суставов у каждого субъекта.
Ультразвук имел отличное пространственное разрешение, что делало его высокоэффективным неинвазивным инструментом для оценки энтезита, который является ранним признаком псориатического артрита.
Это недорогое и доступное средство, которое широко используется в ревматологической практике.
|
|
Невоспалительные ревматические состояния
Пациенты с невоспалительными ревматическими состояниями, такими как остеоартрит, неспецифическая боль в спине, ревматизм мягких тканей, дегенеративная тендинопатия и фибромиалгия.
Пациенты с псориазом в настоящее время или в анамнезе, псориатическим артритом, известными или подозреваемыми ревматическими воспалительными состояниями (например,
ревматоидный артрит, спондилоартрит и подагра) и/или воспалительное заболевание кишечника будут исключены.
|
Высококачественные ультразвуковые сканеры и датчики высокого разрешения будут использоваться для сканирования 16 участков суставов у каждого субъекта.
Ультразвук имел отличное пространственное разрешение, что делало его высокоэффективным неинвазивным инструментом для оценки энтезита, который является ранним признаком псориатического артрита.
Это недорогое и доступное средство, которое широко используется в ревматологической практике.
|
|
Псориатический артрит
Субъекты, у которых впервые диагностирован псориатический артрит (<5 лет), подтвержденный ревматологом и отвечающий критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
|
Высококачественные ультразвуковые сканеры и датчики высокого разрешения будут использоваться для сканирования 16 участков суставов у каждого субъекта.
Ультразвук имел отличное пространственное разрешение, что делало его высокоэффективным неинвазивным инструментом для оценки энтезита, который является ранним признаком псориатического артрита.
Это недорогое и доступное средство, которое широко используется в ревматологической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ДУЭТ для ранней диагностики ПсА
Временное ограничение: От начала до конца физической и ультразвуковой оценки, до 1,5 часов
|
Разработать систему оценки DUET для дифференциации ПсА от невоспалительного заболевания с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Исследователи сообщат об оптимальном наборе взвешенных параметров и показателей их эффективности (площадь под кривой, предполагаемые пороговые значения, чувствительность и специфичность).
|
От начала до конца физической и ультразвуковой оценки, до 1,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените конструктную валидность новой системы оценки DUET.
Временное ограничение: От начала до конца физической и ультразвуковой оценки, до 1,5 часов
|
Конструктивная валидность недавно полученной системы оценки DUET будет оценивать ее корреляцию с клиническими показателями активности заболевания (например, общее количество энтезитов, количество суставов) и исходами, о которых сообщают пациенты. Исследователи будут оценивать согласие между центральными и местными читателями, используя новую систему подсчета очков, чтобы оценить его надежность среди местных читателей, используя коэффициент внутриклассовой корреляции. |
От начала до конца физической и ультразвуковой оценки, до 1,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Главный следователь: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Главный следователь: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0194-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .