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Lo studio Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET). (DUET)

10 maggio 2024 aggiornato da: Women's College Hospital

Lo studio Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET): sviluppo di un punteggio ecografico di entesite per la diagnosi precoce dell'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (PsA) è un tipo di malattia articolare che può portare a gravi danni articolari e disabilità entro i primi anni dalla malattia. Questo è il motivo per cui la diagnosi precoce e il trattamento della malattia sono essenziali per prevenire gravi danni articolari e migliorare i risultati a lungo termine in questi pazienti. Tuttavia, attualmente non esiste un modo affidabile per distinguere tra PsA e altri tipi di malattie articolari. Ciò rende difficile rilevare precocemente la PsA. L'entesite è un'infiammazione dell'area in cui i tendini muscolari e i legamenti si attaccano alle ossa. L'entesite è una caratteristica chiave nella PsA e può essere facilmente rilevata mediante l'ecografia. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un sistema per valutare l'entesite mediante l'ecografia, che può essere utilizzato come strumento efficace nella diagnosi precoce di PsA. Ciò contribuirà a fornire ai pazienti un trattamento precoce per prevenire ulteriori danni articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati dalle cliniche di reumatologia e dermatologia presso i siti di reclutamento partecipanti in tutto il mondo.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18
  • In grado di fornire un consenso informato

Criteri di inclusione specifici per PsA:

  • Soddisfa i criteri CASPAR per PsA
  • PsA precoce - Meno di 5 anni da una diagnosi reumatologica di PsA

Criteri di inclusione specifici per la psoriasi:

  • Il dermatologo ha confermato la diagnosi di psoriasi
  • Nessuna diagnosi precedente di PsA o segni di PsA all'esame obiettivo
  • Punteggio PEST < 3

Criteri di inclusione specifici per malattia reumatica non infiammatoria:

  • Inviato a reumatologia per sintomi muscoloscheletrici come dolori articolari, rigidità, mal di schiena
  • Nessuna evidenza di condizione reumatica infiammatoria inclusa artrite reumatoide, spondiloartrite, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, gotta, artrite settica o recente trauma/chirurgia articolare
  • Niente psoriasi
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci biologici inclusi inibitori del TNF, inibitori dell'IL-17, inibitori dell'IL-23, inibitori dell'IL-12/23, inibitori della JAK
  • Prednisone ≥ 7,5 mg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi senza sintomi muscoloscheletrici
I pazienti con dermatologo hanno confermato la psoriasi, senza alcuna storia di artrite psoriasica e sintomi muscoloscheletrici.
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
Saranno utilizzati ecografi di alta qualità e trasduttori ad alta risoluzione per scansionare 16 siti articolari per ciascun soggetto. L'ecografia ha avuto un'eccellente risoluzione spaziale, rendendola uno strumento altamente efficiente e non invasivo per la valutazione dell'entesite, che è una caratteristica precoce dell'artrite psoriasica. È uno strumento conveniente e accessibile che è ampiamente utilizzato nella pratica reumatologica.
Condizioni reumatiche non infiammatorie
Pazienti con condizioni reumatiche non infiammatorie come artrosi, mal di schiena aspecifico, reumatismi dei tessuti molli, tendinopatia degenerativa e fibromialgia. Pazienti con anamnesi presente o pregressa di psoriasi, artrite psoriasica, condizioni infiammatorie reumatiche note o sospette (ad es. saranno escluse artrite reumatoide, spondiloartrite e gotta) e/o malattia infiammatoria intestinale.
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
Saranno utilizzati ecografi di alta qualità e trasduttori ad alta risoluzione per scansionare 16 siti articolari per ciascun soggetto. L'ecografia ha avuto un'eccellente risoluzione spaziale, rendendola uno strumento altamente efficiente e non invasivo per la valutazione dell'entesite, che è una caratteristica precoce dell'artrite psoriasica. È uno strumento conveniente e accessibile che è ampiamente utilizzato nella pratica reumatologica.
Artrite psoriasica
Soggetti con nuova diagnosi di artrite psoriasica (< 5 anni), confermata da un reumatologo e che soddisfano i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR).
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
Saranno utilizzati ecografi di alta qualità e trasduttori ad alta risoluzione per scansionare 16 siti articolari per ciascun soggetto. L'ecografia ha avuto un'eccellente risoluzione spaziale, rendendola uno strumento altamente efficiente e non invasivo per la valutazione dell'entesite, che è una caratteristica precoce dell'artrite psoriasica. È uno strumento conveniente e accessibile che è ampiamente utilizzato nella pratica reumatologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio DUET per la diagnosi precoce di PsA
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della valutazione fisica ed ecografica, fino a 1,5 ore
Derivare il sistema di punteggio DUET per distinguere la PsA dalle malattie non infiammatorie utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica. Gli investigatori riporteranno l'insieme ottimale di parametri ponderati e le loro misure di prestazione (area sotto la curva, punti di cut-off suggeriti, sensibilità e specificità).
Dall'inizio alla fine della valutazione fisica ed ecografica, fino a 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità di costrutto del nuovo sistema di punteggio DUET
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della valutazione fisica ed ecografica, fino a 1,5 ore

La validità di costrutto del sistema di punteggio DUET appena derivato valuterà la sua correlazione con le misure cliniche dell'attività della malattia (ad es. conteggio totale dell'entesite, conteggio delle articolazioni) e gli esiti riportati dai pazienti.

Gli investigatori valuteranno l'accordo tra i lettori centrali e locali utilizzando il nuovo sistema di punteggio per valutare la sua affidabilità tra i lettori locali utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe.
Dall'inizio alla fine della valutazione fisica ed ecografica, fino a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Investigatori

  • Investigatore principale: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0194-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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