Studien Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET). (DUET)
10 maj 2024 uppdaterad av: Women's College Hospital
The Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) Studie: Utveckling av en sonografisk enthesit-poäng för tidig diagnos av psoriasisartrit
Psoriasisartrit (PsA) är en typ av ledsjukdom som kan leda till allvarliga ledskador och funktionshinder inom de första åren av sjukdomen.
Det är därför som tidig upptäckt och behandling av sjukdomen är avgörande för att förhindra allvarliga ledskador och förbättra långsiktiga resultat hos dessa patienter.
Men det finns för närvarande inget tillförlitligt sätt att se skillnaden mellan PsA och andra typer av ledsjukdomar.
Detta gör det svårt att upptäcka PsA tidigt.
Entesit är en inflammation i det område där muskelsenor och ligament fäster vid ben.
Entesit är en nyckelfunktion i PsA och kan lätt upptäckas med hjälp av ultraljud.
Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla ett system för att utvärdera entesit med hjälp av ultraljud, vilket kan användas som ett effektivt verktyg vid tidig upptäckt av PsA.
Detta kommer att hjälpa patienterna med tidig behandling för att förhindra ytterligare ledskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
419
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studieämnen kommer att rekryteras från reumatologiska och dermatologiska kliniker på deltagande rekryteringsplatser över hela världen.
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18
- Kan ge ett informerat samtycke
Specifika inkluderingskriterier för PsA:
- Uppfyller CASPAR-kriterierna för PsA
- Tidig PsA - Mindre än 5 år från en reumatologs diagnos av PsA
Specifika inklusionskriterier för psoriasis:
- Hudläkare bekräftade diagnosen psoriasis
- Ingen tidigare diagnos av PsA eller tecken på PsA vid fysisk undersökning
- PEST-poäng < 3
Specifika inklusionskriterier för icke-inflammatorisk reumatisk sjukdom:
- Remitteras till reumatologi för muskel- och skelettsymtom som ledvärk, stelhet, ryggsmärta
- Inga tecken på inflammatoriskt reumatiskt tillstånd inklusive reumatoid artrit, spondyloartrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, gikt, septisk artrit eller nyligen genomförd ledtrauma/operation
- Ingen psoriasis
- Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
Exklusions kriterier:
- Använda alla biologiska läkemedel inklusive TNF-hämmare, IL-17-hämmare, IL-23-hämmare, IL-12/23-hämmare, JAK-hämmare
- Prednison ≥ 7,5 mg/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis utan muskuloskeletala symtom
Patienter med hudläkare bekräftade psoriasis, utan någon historia av psoriasisartrit och muskuloskeletala symtom.
|
Högkvalitativa ultraljudsskannrar och högupplösta givare kommer att användas för att skanna 16 ledplatser för varje ämne.
Ultraljud hade utmärkt rumslig upplösning, vilket gör det till ett mycket effektivt, icke-invasivt verktyg för bedömning av entesit, vilket är ett tidigt inslag i psoriasisartrit.
Det är ett prisvärt och tillgängligt verktyg som används i stor utsträckning inom reumatologi.
|
|
Icke-inflammatoriska reumatiska tillstånd
Patienter med icke-inflammatoriska reumatiska tillstånd som artros, ospecifik ryggsmärta, mjukdelsreumatism, degenerativ tendinopati och fibromyalgi.
Patienter med nuvarande eller tidigare historia av psoriasis, psoriasisartrit, kända eller misstänkta reumatiska inflammatoriska tillstånd (t.
reumatoid artrit, spondyloartrit och gikt) och/eller inflammatorisk tarmsjukdom kommer att uteslutas.
|
Högkvalitativa ultraljudsskannrar och högupplösta givare kommer att användas för att skanna 16 ledplatser för varje ämne.
Ultraljud hade utmärkt rumslig upplösning, vilket gör det till ett mycket effektivt, icke-invasivt verktyg för bedömning av entesit, vilket är ett tidigt inslag i psoriasisartrit.
Det är ett prisvärt och tillgängligt verktyg som används i stor utsträckning inom reumatologi.
|
|
Psoriasisartrit
Försökspersoner som nyligen fått diagnosen psoriasisartrit (< 5 år), bekräftad av en reumatolog och som uppfyller kriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR).
|
Högkvalitativa ultraljudsskannrar och högupplösta givare kommer att användas för att skanna 16 ledplatser för varje ämne.
Ultraljud hade utmärkt rumslig upplösning, vilket gör det till ett mycket effektivt, icke-invasivt verktyg för bedömning av entesit, vilket är ett tidigt inslag i psoriasisartrit.
Det är ett prisvärt och tillgängligt verktyg som används i stor utsträckning inom reumatologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DUET poängsystem för tidig diagnos av PsA
Tidsram: Från början till slut av fysisk och ultraljudsbedömning, upp till 1,5 timme
|
Att härleda DUET-poängsystemet för att skilja PsA från icke-inflammatorisk sjukdom med hjälp av muskuloskeletalt ultraljud.
Utredarna kommer att rapportera den optimala uppsättningen av viktade parametrar och deras prestationsmått (area under kurvan, föreslagna gränspunkter, känslighet och specificitet).
|
Från början till slut av fysisk och ultraljudsbedömning, upp till 1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm konstruktionens giltighet för det nya DUET-poängsystemet
Tidsram: Från början till slut av fysisk och ultraljudsbedömning, upp till 1,5 timme
|
Konstruktionsvaliditeten för det nyligen härledda DUET-poängsystemet kommer att utvärdera dess korrelation med kliniska mått på sjukdomsaktivitet (t.ex. totalt antal entesit, antal leder) och patientrapporterade resultat. Utredarna kommer att utvärdera överenskommelsen mellan centrala och lokala läsare med hjälp av det nya poängsystemet för att utvärdera dess tillförlitlighet bland lokala läsare med användning av intra-klass korrelationskoefficient. |
Från början till slut av fysisk och ultraljudsbedömning, upp till 1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Huvudutredare: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Huvudutredare: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0194-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .