Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) -tutkimus (DUET)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Women's College Hospital
Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) -tutkimus: Sonografisen entesiittipisteen kehittäminen nivelpsoriaasin varhaista diagnosointia varten
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on eräänlainen nivelsairaus, joka voi johtaa vakaviin nivelvaurioihin ja vammautumiseen taudin ensimmäisten vuosien aikana.
Tästä syystä taudin varhainen havaitseminen ja hoito on välttämätöntä vakavien nivelvaurioiden ehkäisemiseksi ja pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi näillä potilailla.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole luotettavaa tapaa tehdä ero PsA:n ja muiden nivelsairauksien välillä.
Tämä vaikeuttaa PsA:n varhaista havaitsemista.
Entesiitti on alueen tulehdus, jossa lihasjänteet ja nivelsiteet kiinnittyvät luihin.
Entesiitti on PsA:n keskeinen ominaisuus, ja se voidaan helposti havaita ultraäänellä.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kehittää entesiitin arviointijärjestelmä ultraäänellä, jota voidaan käyttää tehokkaana välineenä PsA:n varhaisessa havaitsemisessa.
Tämä auttaa tarjoamaan potilaille varhaisen hoidon estämään lisänivelvaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteita rekrytoidaan reumatologian ja ihotautien klinikoilta osallistuville rekrytointipisteille ympäri maailmaa.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
PsA:n erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää PsA:n CASPAR-kriteerit
- Varhainen PsA - Alle 5 vuotta reumatologin PsA-diagnoosista
Psoriaasin erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautilääkäri vahvisti psoriaasin diagnoosin
- Ei aiempaa PsA-diagnoosia tai merkkejä PsA:sta fyysisessä tarkastuksessa
- PEST-pisteet < 3
Erityiset osallistumiskriteerit ei-tulehdukselliselle reumasairaudelle:
- Reumatologiaan tarkoitettu tuki- ja liikuntaelimistön oireiden, kuten nivelkipujen, jäykkyyden, selkäkipujen, vuoksi
- Ei näyttöä tulehduksellisesta reumaattisesta sairaudesta, mukaan lukien nivelreuma, spondyloartriitti, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, kihti, septinen niveltulehdus tai äskettäinen nivelvaurio/leikkaus
- Ei psoriaasia
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäen mitä tahansa biologisia lääkkeitä, mukaan lukien TNF-estäjät, IL-17-estäjät, IL-23-estäjät, IL-12/23-estäjät, JAK-estäjät
- Prednisoni ≥ 7,5 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psoriasis ilman tuki- ja liikuntaelimistön oireita
Potilaat, joilla on ihotautilääkärin vahvistama psoriaasi, joilla ei ole aiempia nivelpsoriaasia eikä tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
|
Korkealaatuisia ultraääniskannereita ja korkearesoluutioisia muuntimia käytetään skannaamaan 16 nivelkohtaa jokaista kohdetta kohden.
Ultraäänellä oli erinomainen spatiaalinen erottelukyky, mikä teki siitä erittäin tehokkaan, ei-invasiivisen välineen entesiitin arvioinnissa, joka on nivelpsoriaasin varhainen piirre.
Se on edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu, jota käytetään laajasti reumatologiassa.
|
|
Ei-inflammatoriset reumaattiset sairaudet
Potilaat, joilla on ei-tulehduksellinen reumaattinen sairaus, kuten nivelrikko, epäspesifinen selkäkipu, pehmytkudosreuma, rappeuttava tendinopatia ja fibromyalgia.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut psoriaasi, nivelpsoriaasi, tunnettu tai epäilty reumaattinen tulehdustila (esim.
nivelreuma, spondylartriitti ja kihti) ja/tai tulehduksellinen suolistosairaus suljetaan pois.
|
Korkealaatuisia ultraääniskannereita ja korkearesoluutioisia muuntimia käytetään skannaamaan 16 nivelkohtaa jokaista kohdetta kohden.
Ultraäänellä oli erinomainen spatiaalinen erottelukyky, mikä teki siitä erittäin tehokkaan, ei-invasiivisen välineen entesiitin arvioinnissa, joka on nivelpsoriaasin varhainen piirre.
Se on edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu, jota käytetään laajasti reumatologiassa.
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelpsoriaattinen tulehdus (< 5 vuotta), jotka reumatologi on vahvistanut ja jotka täyttävät CASPAR-kriteerit.
|
Korkealaatuisia ultraääniskannereita ja korkearesoluutioisia muuntimia käytetään skannaamaan 16 nivelkohtaa jokaista kohdetta kohden.
Ultraäänellä oli erinomainen spatiaalinen erottelukyky, mikä teki siitä erittäin tehokkaan, ei-invasiivisen välineen entesiitin arvioinnissa, joka on nivelpsoriaasin varhainen piirre.
Se on edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu, jota käytetään laajasti reumatologiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DUET-pisteytysjärjestelmä PsA:n varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: Fyysisen ja ultraäänitutkimuksen alusta loppuun, jopa 1,5 tuntia
|
Johda DUET-pisteytysjärjestelmä PsA:n erottamiseksi ei-tulehdussairaudesta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä.
Tutkijat raportoivat optimaalisen painotettujen parametrien joukon ja niiden suorituskykymitat (käyrän alla oleva pinta-ala, ehdotetut raja-arvot, herkkyys ja spesifisyys).
|
Fyysisen ja ultraäänitutkimuksen alusta loppuun, jopa 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden DUET-pisteytysjärjestelmän konstruktion validiteetti
Aikaikkuna: Fyysisen ja ultraäänitutkimuksen alusta loppuun, jopa 1,5 tuntia
|
Äskettäin johdetun DUET-pisteytysjärjestelmän rakenteen validiteetti arvioi sen korrelaation sairauden aktiivisuuden kliinisten mittareiden (esim. entesiitin kokonaismäärä, nivelten määrä) ja potilaiden raportoimien tulosten kanssa. Tutkijat arvioivat keskus- ja paikallislukijoiden välistä sopimusta uudella pisteytysjärjestelmällä arvioidakseen sen luotettavuutta paikallisten lukijoiden keskuudessa luokan sisäisen korrelaatiokertoimen avulla. |
Fyysisen ja ultraäänitutkimuksen alusta loppuun, jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Päätutkija: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Päätutkija: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0194-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .