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Estudo da Ferramenta de Diagnóstico por Ultrassom para Entesite (DUET) (DUET)

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Women's College Hospital

Estudo Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET): Desenvolvimento de uma pontuação de entesite ultrassonográfica para diagnóstico precoce de artrite psoriática

A artrite psoriática (PSA) é um tipo de doença articular que pode levar a graves danos articulares e incapacidade nos primeiros anos da doença. É por isso que a detecção precoce e o tratamento da doença são essenciais para prevenir danos articulares graves e melhorar os resultados a longo prazo nesses pacientes. No entanto, atualmente não há uma maneira confiável de diferenciar entre APs e outros tipos de doenças articulares. Isso dificulta a detecção precoce do PSA. A entesite é uma inflamação da área onde os tendões e ligamentos musculares se ligam aos ossos. A entesite é uma característica fundamental na APs e pode ser facilmente detectada por meio de ultrassonografia. O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um sistema para avaliar a entesite usando ultrassonografia, que pode ser usado como uma ferramenta eficaz na detecção precoce de APs. Isso ajudará a fornecer aos pacientes tratamento precoce para evitar mais danos nas articulações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Women's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Lihi Eder, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados em clínicas de reumatologia e dermatologia em locais de recrutamento participantes em todo o mundo.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Idade ≥18
  • Capaz de fornecer um consentimento informado

Critérios de inclusão específicos para PSA:

  • Atende aos critérios CASPAR para PsA
  • PsA precoce - Menos de 5 anos a partir do diagnóstico reumatologista de PsA

Critérios de inclusão específicos para psoríase:

  • Dermatologista confirmou diagnóstico de psoríase
  • Nenhum diagnóstico prévio de APs ou sinais de APs no exame físico
  • Pontuação PEST < 3

Critérios de inclusão específicos para doença reumática não inflamatória:

  • Encaminhado para reumatologia por sintomas músculo-esqueléticos, como dor nas articulações, rigidez, dor nas costas
  • Nenhuma evidência de condição reumática inflamatória, incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, gota, artrite séptica ou trauma/cirurgia articular recente
  • Sem psoríase
  • Sem doença inflamatória intestinal

Critério de exclusão:

  • Usando qualquer medicamento biológico, incluindo inibidores de TNF, inibidores de IL-17, inibidores de IL-23, inibidores de IL-12/23, inibidores de JAK
  • Prednisona ≥ 7,5 mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artrite psoriática
Indivíduos com diagnóstico recente de artrite psoriática (< 5 anos), confirmado por um reumatologista e preenchendo os critérios CASPAR.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
Scanners de ultrassom de alta qualidade e transdutores de alta resolução serão usados ​​para digitalizar 16 locais de articulações para cada indivíduo. O ultrassom apresentou excelente resolução espacial, tornando-o uma ferramenta altamente eficiente e não invasiva para a avaliação da entesite, que é uma característica precoce da artrite psoriática. É uma ferramenta econômica e acessível que é amplamente utilizada na prática reumatológica.
Psoríase sem sintomas musculoesqueléticos
Pacientes com psoríase confirmada por dermatologista, sem histórico de Artrite Psoriática e sintomas musculoesqueléticos.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
Scanners de ultrassom de alta qualidade e transdutores de alta resolução serão usados ​​para digitalizar 16 locais de articulações para cada indivíduo. O ultrassom apresentou excelente resolução espacial, tornando-o uma ferramenta altamente eficiente e não invasiva para a avaliação da entesite, que é uma característica precoce da artrite psoriática. É uma ferramenta econômica e acessível que é amplamente utilizada na prática reumatológica.
Condições reumáticas não inflamatórias
Pacientes com condições reumáticas não inflamatórias, como osteoartrite, dor lombar inespecífica, reumatismo de tecidos moles, tendinopatia degenerativa e fibromialgia. Pacientes com histórico atual ou passado de psoríase, artrite psoriática, condições inflamatórias reumáticas conhecidas ou suspeitas (p. artrite reumatoide, espondiloartrite e gota) e/ou doença inflamatória intestinal serão excluídos.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
Scanners de ultrassom de alta qualidade e transdutores de alta resolução serão usados ​​para digitalizar 16 locais de articulações para cada indivíduo. O ultrassom apresentou excelente resolução espacial, tornando-o uma ferramenta altamente eficiente e não invasiva para a avaliação da entesite, que é uma característica precoce da artrite psoriática. É uma ferramenta econômica e acessível que é amplamente utilizada na prática reumatológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação DUET para diagnóstico precoce de APs
Prazo: Do início ao fim da avaliação física e ultrassonográfica, até 1,5 horas
Derivar o sistema de pontuação DUET para distinguir PsA de doença não inflamatória usando ultrassom musculoesquelético. Os investigadores relatarão o conjunto ideal de parâmetros ponderados e suas medidas de desempenho (área sob a curva, pontos de corte sugeridos, sensibilidade e especificidade).
Do início ao fim da avaliação física e ultrassonográfica, até 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a validade de construção do novo sistema de pontuação DUET
Prazo: Do início ao fim da avaliação física e ultrassonográfica, até 1,5 horas

A validade de construção do sistema de pontuação DUET recém-derivado avaliará sua correlação com medidas clínicas de atividade da doença (por exemplo, contagem total de entesite, contagem de articulações) e resultados relatados pelo paciente.

Os investigadores avaliarão a concordância entre os leitores centrais e locais usando o novo sistema de pontuação para avaliar sua confiabilidade entre os leitores locais usando o coeficiente de correlação intraclasse.
Do início ao fim da avaliação física e ultrassonográfica, até 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Investigador principal: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0194-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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