Studien av diagnostisk ultralyd enthesitis Tool (DUET). (DUET)
10. mai 2024 oppdatert av: Women's College Hospital
Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET)-studien: Utvikling av en sonografisk enthesitis-score for tidlig diagnose av psoriasisartritt
Psoriasisartritt (PsA) er en type leddsykdom som kan føre til alvorlig leddskade og funksjonshemming i løpet av de første årene av sykdommen.
Dette er grunnen til at tidlig oppdagelse og behandling av sykdommen er avgjørende for å forhindre alvorlig leddskade og forbedre langsiktige utfall hos disse pasientene.
Imidlertid er det foreløpig ingen pålitelig måte å se forskjellen mellom PsA og andre typer leddsykdom.
Dette gjør det vanskelig å oppdage PsA tidlig.
Entesitt er en betennelse i området der muskelsener og leddbånd fester seg til bein.
Entesitt er et nøkkeltrekk ved PsA og kan enkelt oppdages ved hjelp av ultralyd.
Målet med denne forskningsstudien er å utvikle et system for å evaluere entesitt ved hjelp av ultralyd, som kan brukes som et effektivt verktøy i tidlig påvisning av PsA.
Dette vil bidra til å gi pasienter tidlig behandling for å forhindre ytterligere leddskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
419
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieemner vil bli rekruttert fra revmatologiske og dermatologiske klinikker ved deltakende rekrutteringssteder over hele verden.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Kunne gi et informert samtykke
Spesifikke inkluderingskriterier for PsA:
- Oppfyller CASPAR-kriteriene for PsA
- Tidlig PsA - Mindre enn 5 år fra en revmatolog diagnose av PsA
Spesifikke inklusjonskriterier for psoriasis:
- Hudlege bekreftet diagnosen psoriasis
- Ingen tidligere diagnose av PsA eller tegn på PsA ved fysisk undersøkelse
- PEST-score < 3
Spesifikke inklusjonskriterier for ikke-inflammatorisk revmatisk sykdom:
- Henvist til revmatologi for muskel- og skjelettsymptomer som leddsmerter, stivhet, ryggsmerter
- Ingen tegn på inflammatorisk revmatisk tilstand inkludert revmatoid artritt, spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, gikt, septisk artritt eller nylig leddtraume/kirurgi
- Ingen psoriasis
- Ingen inflammatorisk tarmsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av biologiske medisiner inkludert TNF-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-12/23-hemmere, JAK-hemmere
- Prednison ≥ 7,5 mg/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis uten muskel- og skjelettsymptomer
Pasienter med hudlege bekreftet psoriasis, uten noen historie med psoriasisartritt og muskel- og skjelettsymptomer.
|
Høykvalitets ultralydskannere og høyoppløselige transdusere vil bli brukt til å skanne 16 leddsteder for hvert emne.
Ultralyd hadde utmerket romlig oppløsning, noe som gjør det til et svært effektivt, ikke-invasivt verktøy for vurdering av entesitt, som er et tidlig trekk ved psoriasisartritt.
Det er et rimelig og tilgjengelig verktøy som er mye brukt i revmatologisk praksis.
|
|
Ikke-inflammatoriske revmatiske tilstander
Pasienter med ikke-inflammatoriske revmatiske tilstander som slitasjegikt, uspesifikke ryggsmerter, bløtdelsreumatisme, degenerativ tendinopati og fibromyalgi.
Pasienter med nåværende eller tidligere historie med psoriasis, psoriasisartritt, kjente eller mistenkte revmatiske inflammatoriske tilstander (f.
revmatoid artritt, spondyloartritt og gikt), og/eller inflammatorisk tarmsykdom vil bli ekskludert.
|
Høykvalitets ultralydskannere og høyoppløselige transdusere vil bli brukt til å skanne 16 leddsteder for hvert emne.
Ultralyd hadde utmerket romlig oppløsning, noe som gjør det til et svært effektivt, ikke-invasivt verktøy for vurdering av entesitt, som er et tidlig trekk ved psoriasisartritt.
Det er et rimelig og tilgjengelig verktøy som er mye brukt i revmatologisk praksis.
|
|
Psoriasisartritt
Personer som nylig er diagnostisert med psoriasisartritt (< 5 år), bekreftet av en revmatolog og oppfyller kriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR).
|
Høykvalitets ultralydskannere og høyoppløselige transdusere vil bli brukt til å skanne 16 leddsteder for hvert emne.
Ultralyd hadde utmerket romlig oppløsning, noe som gjør det til et svært effektivt, ikke-invasivt verktøy for vurdering av entesitt, som er et tidlig trekk ved psoriasisartritt.
Det er et rimelig og tilgjengelig verktøy som er mye brukt i revmatologisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DUET-scoresystem for tidlig diagnose av PsA
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av fysisk og ultralydvurdering, opptil 1,5 time
|
Å utlede DUET-scoringssystemet for å skille PsA fra ikke-inflammatorisk sykdom ved bruk av muskel-skjelettultralyd.
Etterforskerne vil rapportere det optimale settet med vektede parametere og deres ytelsesmål (areal under kurven, foreslåtte grensepunkter, sensitivitet og spesifisitet).
|
Fra begynnelse til slutt av fysisk og ultralydvurdering, opptil 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder konstruksjonsvaliditeten til det nye DUET-scoringssystemet
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av fysisk og ultralydvurdering, opptil 1,5 time
|
Konstruksjonsvaliditeten til det nylig avledede DUET-scoringssystemet vil evaluere dets korrelasjon med kliniske mål på sykdomsaktivitet (f.eks. totalt antall entesitt, leddtelling) og pasientrapporterte utfall. Etterforskerne vil evaluere avtalen mellom sentrale og lokale lesere ved å bruke det nye skåringssystemet for å evaluere dens pålitelighet blant lokale lesere ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisient. |
Fra begynnelse til slutt av fysisk og ultralydvurdering, opptil 1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0194-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .