Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) undersøgelse (DUET)

10. maj 2024 opdateret af: Women's College Hospital

Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) undersøgelse: Udvikling af en sonografisk enthesitis-score til tidlig diagnose af psoriasisgigt

Psoriasisgigt (PsA) er en type ledsygdom, der kan føre til alvorlige ledskader og invaliditet inden for de første par år af sygdommen. Dette er grunden til, at tidlig opdagelse og behandling af sygdommen er afgørende for at forhindre alvorlige ledskader og forbedre langsigtede resultater hos disse patienter. Der er dog i øjeblikket ingen pålidelig måde at se forskel på PsA og andre typer ledsygdomme. Dette gør det svært at opdage PsA tidligt. Enthesitis er en betændelse i det område, hvor muskelsener og ledbånd hæfter til knogler. Enthesitis er en nøglefunktion i PsA og kan let påvises ved hjælp af ultralyd. Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle et system til at evaluere enthesitis ved hjælp af ultralyd, som kan bruges som et effektivt værktøj til tidlig påvisning af PsA. Dette vil hjælpe med at give patienterne tidlig behandling for at forhindre yderligere ledskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra reumatologiske og dermatologiske klinikker på deltagende rekrutteringssteder over hele verden.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Kan give et informeret samtykke

Specifikke inklusionskriterier for PsA:

  • Opfylder CASPAR-kriterierne for PsA
  • Tidlig PsA - Mindre end 5 år fra en reumatolog diagnose af PsA

Specifikke inklusionskriterier for psoriasis:

  • Dermatolog bekræftede diagnosen psoriasis
  • Ingen forudgående diagnose af PsA eller tegn på PsA ved fysisk undersøgelse
  • PEST-score <3

Specifikke inklusionskriterier for ikke-inflammatorisk gigtsygdom:

  • Henvist til reumatologi for muskuloskeletale symptomer som ledsmerter, stivhed, rygsmerter
  • Ingen tegn på inflammatorisk reumatisk tilstand inklusive leddegigt, spondyloarthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, gigt, septisk arthritis eller nylig ledtraume/-kirurgi
  • Ingen psoriasis
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af biologisk medicin inklusive TNF-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-12/23-hæmmere, JAK-hæmmere
  • Prednison ≥ 7,5 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psoriasis uden muskuloskeletale symptomer
Patienter med hudlæge bekræftede psoriasis uden nogen historie med psoriasisgigt og muskuloskeletale symptomer.
Diagnostisk test: Muskuloskeletal ultralyd
Højkvalitets ultralydsscannere og højopløsningstransducere vil blive brugt til at scanne 16 ledsteder for hvert emne. Ultralyd havde fremragende rumlig opløsning, hvilket gør det til et yderst effektivt, ikke-invasivt værktøj til vurdering af enthesitis, som er et tidligt træk ved psoriasisgigt. Det er et overkommeligt og tilgængeligt værktøj, der er meget brugt i reumatologisk praksis.
Ikke-inflammatoriske reumatiske tilstande
Patienter med ikke-inflammatoriske gigtlidelser som slidgigt, uspecifikke rygsmerter, bløddelsgigt, degenerativ tendinopati og fibromyalgi. Patienter med nuværende eller tidligere historie med psoriasis, psoriasisgigt, kendte eller formodede reumatiske inflammatoriske tilstande (f. rheumatoid arthritis, spondyloarthritis og gigt) og/eller inflammatorisk tarmsygdom vil blive udelukket.
Diagnostisk test: Muskuloskeletal ultralyd
Højkvalitets ultralydsscannere og højopløsningstransducere vil blive brugt til at scanne 16 ledsteder for hvert emne. Ultralyd havde fremragende rumlig opløsning, hvilket gør det til et yderst effektivt, ikke-invasivt værktøj til vurdering af enthesitis, som er et tidligt træk ved psoriasisgigt. Det er et overkommeligt og tilgængeligt værktøj, der er meget brugt i reumatologisk praksis.
Psoriasisgigt
Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med psoriasisgigt (< 5 år), bekræftet af en reumatolog og opfylder kriterierne for klassificering for psoriasisarthritis (CASPAR).
Diagnostisk test: Muskuloskeletal ultralyd
Højkvalitets ultralydsscannere og højopløsningstransducere vil blive brugt til at scanne 16 ledsteder for hvert emne. Ultralyd havde fremragende rumlig opløsning, hvilket gør det til et yderst effektivt, ikke-invasivt værktøj til vurdering af enthesitis, som er et tidligt træk ved psoriasisgigt. Det er et overkommeligt og tilgængeligt værktøj, der er meget brugt i reumatologisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DUET-scoresystem til tidlig diagnose af PsA
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​fysisk og ultralydsvurdering, op til 1,5 time
At udlede DUET-scoresystemet til at skelne PsA fra ikke-inflammatorisk sygdom ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd. Efterforskerne vil rapportere det optimale sæt af vægtede parametre og deres præstationsmål (areal under kurven, foreslåede afskæringspunkter, sensitivitet og specificitet).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​fysisk og ultralydsvurdering, op til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder konstruktionsvaliditeten af ​​det nye DUET-scoringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​fysisk og ultralydsvurdering, op til 1,5 time

Konstruktionsvaliditeten af ​​det nyligt afledte DUET-scoringssystem vil evaluere dets korrelation med kliniske mål for sygdomsaktivitet (f.eks. total enthesitisantal, ledtal) og patientrapporterede resultater.

Efterforskerne vil evaluere aftalen mellem centrale og lokale læsere ved hjælp af det nye scoringssystem for at evaluere dens pålidelighed blandt lokale læsere ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficient.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​fysisk og ultralydsvurdering, op til 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0194-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner