诊断超声附着点炎工具 (DUET) 研究 (DUET)
2024年5月10日 更新者：Women's College Hospital
诊断超声附着点炎工具 (DUET) 研究：开发用于银屑病关节炎早期诊断的超声附着点炎评分
银屑病关节炎 (PsA) 是一种关节疾病，可在发病的最初几年内导致严重的关节损伤和残疾。
这就是为什么早期发现和治疗该疾病对于防止严重的关节损伤和改善这些患者的长期结果至关重要的原因。
然而，目前还没有可靠的方法来区分 PsA 和其他类型的关节疾病。
这使得很难及早发现 PsA。
附着点炎是肌肉肌腱和韧带附着在骨骼上的区域的炎症。
附着点炎是 PsA 的一个关键特征，可以使用超声检查轻松检测到。
本研究的目的是开发一种使用超声检查评估附着点炎的系统，该系统可用作早期检测 PsA 的有效工具。
这将有助于为患者提供早期治疗，以防止进一步的关节损伤。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
419
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B2
- Women's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将从世界各地参与招募地点的风湿病学和皮肤病学诊所招募。
描述
一般纳入标准：
- 年龄≥18
- 能够提供知情同意
PsA 的特定纳入标准：
- 符合 PsA 的 CASPAR 标准
- 早期 PsA - 从风湿病学家诊断为 PsA 不到 5 年
银屑病的具体纳入标准：
- 皮肤科医生确诊牛皮癣
- 没有 PsA 的先前诊断或 PsA 体检体征
- 害虫评分 < 3
非炎性风湿性疾病的具体纳入标准：
- 因关节痛、僵硬、背痛等肌肉骨骼症状转诊至风湿病科
- 没有炎症性风湿性疾病的证据，包括类风湿性关节炎、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、痛风、化脓性关节炎或近期关节外伤/手术
- 没有牛皮癣
- 没有炎症性肠病
排除标准：
- 使用任何生物药物，包括 TNF 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-23 抑制剂、IL-12/23 抑制剂、JAK 抑制剂
- 泼尼松 ≥ 7.5 毫克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有肌肉骨骼症状的牛皮癣
患者经皮肤科医生确诊为银屑病，无任何银屑病关节炎病史，且无肌肉骨骼症状。
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将使用高质量超声扫描仪和高分辨率换能器扫描每个受试者的 16 个关节部位。
超声具有出色的空间分辨率，使其成为评估附着点炎的高效、非侵入性工具，附着点炎是银屑病关节炎的早期特征。
它是一种经济实惠且易于使用的工具，广泛用于风湿病学实践。
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非炎症性风湿病
患有非炎症性风湿性疾病的患者，例如骨关节炎、非特异性背痛、软组织风湿病、退行性肌腱病和纤维肌痛。
目前或过去有银屑病、银屑病关节炎、已知或疑似风湿性炎症病史（例如
风湿性关节炎、脊柱关节炎和痛风）和/或炎症性肠病将被排除在外。
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将使用高质量超声扫描仪和高分辨率换能器扫描每个受试者的 16 个关节部位。
超声具有出色的空间分辨率，使其成为评估附着点炎的高效、非侵入性工具，附着点炎是银屑病关节炎的早期特征。
它是一种经济实惠且易于使用的工具，广泛用于风湿病学实践。
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银屑病关节炎
新诊断患有银屑病关节炎（< 5 年）、经风湿病学家确认并符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准的受试者。
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将使用高质量超声扫描仪和高分辨率换能器扫描每个受试者的 16 个关节部位。
超声具有出色的空间分辨率，使其成为评估附着点炎的高效、非侵入性工具，附着点炎是银屑病关节炎的早期特征。
它是一种经济实惠且易于使用的工具，广泛用于风湿病学实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PsA 早期诊断的 DUET 评分系统
大体时间：从身体和超声波评估开始到结束，最多 1.5 小时
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使用肌肉骨骼超声推导出用于区分 PsA 与非炎症性疾病的 DUET 评分系统。
研究人员将报告最佳加权参数集及其性能指标（曲线下面积、建议的截止点、灵敏度和特异性）。
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从身体和超声波评估开始到结束，最多 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估新 DUET 评分系统的结构效度
大体时间：从身体和超声波评估开始到结束，最多 1.5 小时
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新派生的 DUET 评分系统的结构有效性将评估其与疾病活动临床指标（例如附着点总数、关节计数）和患者报告结果的相关性。 研究人员将使用新的评分系统评估中央和地方读者之间的一致性，并使用类内相关系数评估其在地方读者中的可靠性。 |
从身体和超声波评估开始到结束，最多 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lihi Eder, MD, PhD、University of Toronto
- 首席研究员：Sibel Z Aydin, MD、University of Ottawa
- 首席研究员：Gurjit S Kaeley, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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