De Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET) -studie (DUET)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital
De Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET)-studie: ontwikkeling van een echografische enthesitisscore voor vroege diagnose van artritis psoriatica
Arthritis psoriatica (PsA) is een type gewrichtsaandoening die binnen de eerste jaren van de ziekte kan leiden tot ernstige gewrichtsschade en invaliditeit.
Daarom is vroege opsporing en behandeling van de ziekte essentieel om ernstige gewrichtsschade te voorkomen en de langetermijnresultaten bij deze patiënten te verbeteren.
Er is momenteel echter geen betrouwbare manier om het verschil te zien tussen PsA en andere soorten gewrichtsaandoeningen.
Dit maakt het moeilijk om PsA vroegtijdig op te sporen.
Enthesitis is een ontsteking van het gebied waar spierpezen en ligamenten zich hechten aan botten.
Enthesitis is een belangrijk kenmerk van PsA en kan gemakkelijk worden opgespoord met behulp van echografie.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een systeem om enthesitis te evalueren met behulp van echografie, dat kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel bij de vroege opsporing van PsA.
Dit zal helpen om patiënten vroegtijdig te behandelen om verdere gewrichtsschade te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
419
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit reumatologie- en dermatologieklinieken op deelnemende wervingssites over de hele wereld.
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd ≥18
- In staat om een geïnformeerde toestemming te geven
Specifieke opnamecriteria voor PsA:
- Voldoet aan de CASPAR-criteria voor PsA
- Vroege PsA - Minder dan 5 jaar na de diagnose van PsA door een reumatoloog
Specifieke opnamecriteria voor psoriasis:
- Dermatoloog bevestigde de diagnose psoriasis
- Geen voorafgaande diagnose van PsA of tekenen van PsA bij lichamelijk onderzoek
- PEST-score < 3
Specifieke opnamecriteria voor niet-inflammatoire reumatische aandoeningen:
- Verwezen naar reumatologie voor musculoskeletale klachten zoals gewrichtspijn, stijfheid, rugpijn
- Geen bewijs van inflammatoire reumatische aandoening, waaronder reumatoïde artritis, spondyloartritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, jicht, septische artritis of recent gewrichtstrauma/operatie
- Geen psoriasis
- Geen inflammatoire darmziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van biologische medicijnen, waaronder TNF-remmers, IL-17-remmers, IL-23-remmers, IL-12/23-remmers, JAK-remmers
- Prednison ≥ 7,5 mg/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Psoriasis zonder musculoskeletale symptomen
Patiënten met door een dermatoloog bevestigde psoriasis, zonder enige voorgeschiedenis van artritis psoriatica en musculoskeletale symptomen.
|
Ultrasone scanners van hoge kwaliteit en transducers met hoge resolutie zullen worden gebruikt om 16 gewrichtslocaties voor elk onderwerp te scannen.
Echografie had een uitstekende ruimtelijke resolutie, waardoor het een zeer efficiënt, niet-invasief hulpmiddel was voor de beoordeling van enthesitis, een vroeg kenmerk van artritis psoriatica.
Het is een betaalbaar en toegankelijk hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in de reumatologiepraktijk.
|
|
Niet-inflammatoire reumatische aandoeningen
Patiënten met niet-inflammatoire reumatische aandoeningen zoals artrose, niet-specifieke rugpijn, weke delen reuma, degeneratieve tendinopathie en fibromyalgie.
Patiënten met huidige of vroegere geschiedenis van psoriasis, artritis psoriatica, bekende of vermoede reumatische ontstekingsaandoeningen (bijv.
reumatoïde artritis, spondyloartritis en jicht) en/of inflammatoire darmaandoeningen zijn uitgesloten.
|
Ultrasone scanners van hoge kwaliteit en transducers met hoge resolutie zullen worden gebruikt om 16 gewrichtslocaties voor elk onderwerp te scannen.
Echografie had een uitstekende ruimtelijke resolutie, waardoor het een zeer efficiënt, niet-invasief hulpmiddel was voor de beoordeling van enthesitis, een vroeg kenmerk van artritis psoriatica.
Het is een betaalbaar en toegankelijk hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in de reumatologiepraktijk.
|
|
Psoriatische arthritis
Proefpersonen die nieuw zijn gediagnosticeerd met artritis psoriatica (< 5 jaar), bevestigd door een reumatoloog en die voldoen aan de criteria van de Classificatie voor Psoriatische ARthritis (CASPAR).
|
Ultrasone scanners van hoge kwaliteit en transducers met hoge resolutie zullen worden gebruikt om 16 gewrichtslocaties voor elk onderwerp te scannen.
Echografie had een uitstekende ruimtelijke resolutie, waardoor het een zeer efficiënt, niet-invasief hulpmiddel was voor de beoordeling van enthesitis, een vroeg kenmerk van artritis psoriatica.
Het is een betaalbaar en toegankelijk hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in de reumatologiepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DUET-scoresysteem voor vroege diagnose van PsA
Tijdsspanne: Van begin tot einde van lichamelijk en echografisch onderzoek, tot 1,5 uur
|
Het DUET-scoresysteem afleiden om PsA te onderscheiden van niet-inflammatoire aandoeningen met behulp van musculoskeletale echografie.
De onderzoekers rapporteren de optimale set van gewogen parameters en hun prestatiemaatstaven (gebied onder de curve, voorgestelde afkappunten, gevoeligheid en specificiteit).
|
Van begin tot einde van lichamelijk en echografisch onderzoek, tot 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de constructvaliditeit van het nieuwe DUET-scoresysteem
Tijdsspanne: Van begin tot einde van lichamelijk en echografisch onderzoek, tot 1,5 uur
|
Constructvaliditeit van het nieuw afgeleide DUET-scoresysteem zal de correlatie evalueren met klinische metingen van ziekteactiviteit (bijv. totaal aantal enthesitis, aantal gewrichten) en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De onderzoekers zullen de overeenkomst tussen centrale en lokale lezers evalueren met behulp van het nieuwe scoresysteem om de betrouwbaarheid ervan bij lokale lezers te evalueren met behulp van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt. |
Van begin tot einde van lichamelijk en echografisch onderzoek, tot 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0194-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .