El estudio de la herramienta de diagnóstico de entesitis por ultrasonido (DUET) (DUET)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Women's College Hospital
Estudio de la herramienta de entesitis por ultrasonido de diagnóstico (DUET): desarrollo de una puntuación de entesitis ecográfica para el diagnóstico temprano de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de enfermedad articular que puede provocar daño articular grave y discapacidad en los primeros años de la enfermedad.
Es por ello que la detección y tratamiento precoz de la enfermedad es fundamental para prevenir daños articulares graves y mejorar los resultados a largo plazo en estos pacientes.
Sin embargo, actualmente no existe una forma confiable de diferenciar entre PsA y otros tipos de enfermedades articulares.
Esto dificulta la detección temprana de PsA.
La entesitis es una inflamación del área donde los tendones y ligamentos de los músculos se unen a los huesos.
La entesitis es una característica clave en la PsA y se puede detectar fácilmente mediante ecografía.
El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar un sistema para evaluar entesitis mediante ultrasonografía, que pueda ser utilizado como una herramienta eficaz en la detección temprana de APs.
Esto ayudará a proporcionar a los pacientes un tratamiento temprano para evitar más daños en las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán reclutados de clínicas de reumatología y dermatología en los sitios de reclutamiento participantes en todo el mundo.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado
Criterios de inclusión específicos para PsA:
- Cumple con los criterios CASPAR para PsA
- PsA temprana: menos de 5 años desde el diagnóstico de PsA por parte de un reumatólogo
Criterios de inclusión específicos para la psoriasis:
- El dermatólogo confirmó el diagnóstico de psoriasis
- Sin diagnóstico previo de PsA o signos de PsA en el examen físico
- Puntuación PEST < 3
Criterios de inclusión específicos para enfermedad reumática no inflamatoria:
- Derivado a reumatología por síntomas musculoesqueléticos como dolor articular, rigidez, dolor de espalda
- Sin evidencia de afección reumática inflamatoria que incluye artritis reumatoide, espondiloartritis, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, gota, artritis séptica o traumatismo/cirugía articular reciente
- sin psoriasis
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier medicamento biológico, incluidos inhibidores de TNF, inhibidores de IL-17, inhibidores de IL-23, inhibidores de IL-12/23, inhibidores de JAK
- Prednisona ≥ 7,5 mg/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Psoriasis sin síntomas musculoesqueléticos
Pacientes con psoriasis confirmada por dermatólogo, sin antecedentes de artritis psoriásica y síntomas musculoesqueléticos.
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Se utilizarán escáneres de ultrasonido de alta calidad y transductores de alta resolución para escanear 16 sitios de articulaciones para cada sujeto.
La ecografía tenía una resolución espacial excelente, lo que la convertía en una herramienta no invasiva muy eficaz para la evaluación de la entesitis, que es una característica temprana de la artritis psoriásica.
Es una herramienta asequible y accesible que se utiliza ampliamente en la práctica de la reumatología.
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Condiciones reumáticas no inflamatorias
Pacientes con condiciones reumáticas no inflamatorias como osteoartritis, dolor de espalda inespecífico, reumatismo de tejidos blandos, tendinopatía degenerativa y fibromialgia.
Pacientes con antecedentes o antecedentes de psoriasis, artritis psoriásica, afecciones inflamatorias reumáticas conocidas o sospechadas (p.
artritis reumatoide, espondiloartritis y gota) y/o enfermedad inflamatoria intestinal serán excluidas.
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Se utilizarán escáneres de ultrasonido de alta calidad y transductores de alta resolución para escanear 16 sitios de articulaciones para cada sujeto.
La ecografía tenía una resolución espacial excelente, lo que la convertía en una herramienta no invasiva muy eficaz para la evaluación de la entesitis, que es una característica temprana de la artritis psoriásica.
Es una herramienta asequible y accesible que se utiliza ampliamente en la práctica de la reumatología.
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Artritis psoriásica
Sujetos con diagnóstico reciente de artritis psoriásica (<5 años), confirmado por un reumatólogo y que cumplan los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR).
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Se utilizarán escáneres de ultrasonido de alta calidad y transductores de alta resolución para escanear 16 sitios de articulaciones para cada sujeto.
La ecografía tenía una resolución espacial excelente, lo que la convertía en una herramienta no invasiva muy eficaz para la evaluación de la entesitis, que es una característica temprana de la artritis psoriásica.
Es una herramienta asequible y accesible que se utiliza ampliamente en la práctica de la reumatología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación DUET para el diagnóstico precoz de la APs
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la evaluación física y ecográfica, hasta 1,5 horas
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Derivar el sistema de puntuación DUET para distinguir la APs de una enfermedad no inflamatoria mediante ecografía musculoesquelética.
Los investigadores informarán el conjunto óptimo de parámetros ponderados y sus medidas de rendimiento (área bajo la curva, puntos de corte sugeridos, sensibilidad y especificidad).
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Desde el principio hasta el final de la evaluación física y ecográfica, hasta 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la validez de constructo del nuevo sistema de puntuación DUET
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la evaluación física y ecográfica, hasta 1,5 horas
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La validez de construcción del nuevo sistema de puntuación DUET evaluará su correlación con las medidas clínicas de la actividad de la enfermedad (p. ej., recuento total de entesitis, recuento de articulaciones) y los resultados informados por el paciente. Los investigadores evaluarán la concordancia entre los lectores locales y centrales utilizando el nuevo sistema de puntuación para evaluar su confiabilidad entre los lectores locales utilizando el coeficiente de correlación intraclase. |
Desde el principio hasta el final de la evaluación física y ecográfica, hasta 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
- Investigador principal: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0194-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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