冷水浸漬と痛風関節炎の進行との関係
2021年3月16日 更新者：Maria Dyah Kurniasari、Taipei Medical University
痛風性関節炎患者の痛みに対する冷水浸漬（CWI）の効果：コミュニティベースの無作為対照試験
痛風性関節炎は自己炎症性関節炎の一種で、関節の最小限の動きで高いレベルの痛みを引き起こします。
痛みは、身体機能、ピーク足首関節角度の減少、可動速度、および身体機能と負の相関があることが示されています。
そのため、研究者は、痛風関節炎が不耐性の足の痛み、身体的不活動、および関節可動性の低下を引き起こすと結論付けることができます.
現在、鎮痛のための断続的な薬物使用は、腎障害の副作用に寄与することが示唆されています。
しかし、研究者は、痛風性関節炎を持つ人々の間で非薬理学的介入を調査した限られた研究があることを発見しました.
痛風性関節炎患者の痛みは、うつ病、不安、うつ病の程度を高めることも示されています.
また、生活の質（QOL）低下の危険因子として、高いレベルの痛み、精神的苦痛、不安、抑うつが見出されました。
寒冷療法（凍結療法）の適用は、痛風性関節炎患者の痛みに対する有用な補助療法として証明されています。
CWI 療法により、炎症が 2 倍減少しました。
まず、ストレスを受けた組織の代謝プロセスを弱め、炎症を媒介するサイトカインとマイオカインのアップレギュレーションを遅らせます。
第二に、CWI は、ストレスを受けた組織を灌流し、炎症細胞への組織アクセスの循環を減らすことによって、微小血管系の血管収縮を誘導します。
一方、痛風性関節炎の有病率が高いことが、インドネシアの北セレベスで報告されています。
さらに、患者の 50% 以上は効果的な治療には手遅れであり、治療を受ける前に 7 ～ 9 年間 tophi を観察していました。
これらの経験的な問題は、インドネシア人をこの病気から守るために、痛風性関節炎に関連する危険因子を調査することが不可欠であることを示しています.
研究者は、多施設での疼痛、関節可動性、ストレス、不安、うつ病、QOL (PCS および MCS を含む)、身体活動 (MET-h/週) に対する CWI (20-30C) 療法の効果の独自の分析を調査することを目的としています。 -縦断研究デザインによるコミュニティ設定。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドネシアの北セレベスで行われました。 参加者は、2019 年 7 月に開始された多段階サンプリング法を使用して募集されました。 北セレベス州は、痛風性関節炎の有病率が最も高い第 1 段階のサンプリングで都合よく選択されました。 北セレベス州は 15 の地域に階層化されています。 第 2 段階では、都市部と農村部を含む 15 地域のうち 2 つの地域がランダムに選択されました。 トモホンシティは、このパートナーシップに参加することができた唯一の都市エリアです。 トモホン市の 7 つのコミュニティ ヘルス サービス (CHS) センターが最終レベルで無作為に選ばれました。 4 人の有資格専門看護師がすべてのデータを収集しました。 診断のデータ ソースは、トモホン市の Public Community Health Services (CHS) の医療記録でした。 サンプル計算では、アルファ レベル (α) 0.01、検出力 (1-β) 0.80 の G-Power 3.1 ソフトウェアを使用し、効果サイズは 0.9 で、各グループで合計推定サンプル サイズは 31 必要でした。 推定 20% の中退率が増加します。各グループのサンプル サイズは 36 です。
変数の説明 1.1.1. 参加者の特徴 血圧と BMI は、標準化された健康診断で検査されました。 人口統計データは、自己設計のアンケートを使用して収集されました。 アンケートには、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、収入、職業、家族の痛風歴、痛風性関節炎の薬の消費、アルコール消費、喫煙状況など、参加者の人口統計学的特徴が含まれていました。 翻訳された食物頻度アンケートは、クロンバックのアルファが 0.95 で採用されました。
1.1.2. 痛み ビジュアル アナログ スケール (VAS) 器具の長さは 10 cm です。 0 のスコアとしてマークされた「痛みなし」と 10 cm のスコアとしてマークされた「想像できる最悪の痛み」によって固定された標準スケール。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 信頼性テストでは、VAS が良好であることが示されました (r = 0.94、p = 0.001)。 VAS 機器の信頼性テストは、インドネシアで行われ、Cronbach のアルファは 0.89 です。
1.1.3. 関節の可動性 膝関節の可動域は、国際標準整形外科測定 (ISOM) ゴニオメトリックを使用して計算されました。 サジタル・フロント・トランスバース・ローテーション（SFTR）システムを10の精度で使用する方法。 ゴニオメトリは、可動域を測定するための客観的な評価ツールを提供します。 ゴニオメトリの有効性と信頼性は、それぞれ 0.98 と 0.97 です。 インドネシア語版の妥当性スコアは 0.97、Cronbach alpha は 0.51 です。
1.1.4. ストレス、不安、うつ病 うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) アンケートは、3 つの精神的健康状態の否定的な状態を測定するために使用されます。 データは、思考、感情、および行動を反映して収集されました。 結果は、このアンケートの 7 項目のサブスケールからの回答の合計スコアによって定義されます。 翻訳されたインドネシア語の Cronbach のアルファは 0.72 から 0.87 です。
1.1.5. 生活の質 (QOL) 36 健康調査 (SF-36) 質問票を使用して QOL を推定しました。 これには、物理的コンポーネントの概要 (PCS)、精神的コンポーネントの概要 (MCS) が含まれていました。 合計 QOL 範囲は 0 ～ 100 です。 SF-36 アンケートのインドネシア版は、Cronbach のアルファ 0.7 で信頼性をテストしました。
1.1.6. 身体活動量 (MET-h/week) 身体活動レベルは、米国諮問委員会の修正された身体活動ガイドラインと Godin Leisure-Time運動アンケート。 次に、研究者は、運動の種類に基づいて参加者を分類しました (以下のカテゴリーに分けられます: 軽度 (例えば、ヨガ、ボーリング、または床掃除)、中程度 (例えば、ジム、野球、またはバドミントン)、および激しい運動 (例えば、 、ハイキング、サッカー、またはランニング))、典型的な週に提示された分単位の持続時間、および運動強度。 研究者は、軽度、中程度、激しい運動の時間と持続時間に、それぞれ 3、5、9 を掛けました。 別々のものの運動パターンを合計することにより、研究者は週ごとの合計PAを任意の単位で測定しました.
不足しているデータを処理するために、プロトコルごとの方法が採用されました。 各参加者は、介入中に有害事象を直ちに報告することが許可されています。
カイ二乗および t 検定を使用して、実験群と対照群の間の被験者特性の均一性を分析しました。 一般化推定方程式 (GEE) モデルを適用して、介入間の 1 か月間の介入内の痛み、関節可動性、ストレス、不安、抑うつ、QOL (PCS および MCS を含む)、身体活動 (MET-h/週) の違いを比較しました。そして対照群。 グループと時間の間の相互作用もさらに分析され、グループ間の痛み、関節可動性、ストレス不安、うつ病、QOL、および身体活動の平均差が時間とともに有意に異なるかどうかを判断しました. p
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Celebes
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Tomohon、North Celebes、インドネシア、95446
- Rendra
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝、足首、中足指節、中手指節、肘頭滑液包、手首に痛風性関節炎のある人
- 参加者は18歳以上のインドネシア国民でした
- 彼らはトモホン市の公共 CHS の診療所を訪れていました。
- 彼らは研究に参加することに同意した。
除外基準:
- -RAまたは脊椎関節炎を含む他のタイプの炎症性関節炎の存在を自己報告した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷水浸漬
介入中、参加者は日常生活を維持した。
日常の活動が終了すると、介入が開始されました。
炎症を起こした標的関節全体を20〜30℃の水に1日20分間浸すCWI療法。
介入は 4 週間続けられた。
研究者は地域保健サービスの看護師と協力して介入を行います。
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介入中、参加者は日常生活を維持した。
日常の活動が終了すると、介入が開始されました。
炎症を起こした標的関節全体を20〜30℃の水に1日20分間浸すCWI療法。
介入は 4 週間続けられた。
研究者は地域保健サービスの看護師と協力して介入を行います。
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介入なし：介入なし
参加者は冷水介入を受けません。
ただし、通常のケアは受けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛みのレベル
時間枠：ベースライン/介入前
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長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) 機器によって評価される痛みのレベル。
0 のスコアとしてマークされた「痛みなし」と 10 cm のスコアとしてマークされた「想像できる最悪の痛み」によって固定された標準スケール (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976)。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
信頼性テストでは、VAS が良好であることが示されました (r = 0.94、p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。
VAS 機器の信頼性テストはインドネシアで行われ、Cronbach のアルファは 0.89 です (Suwendar et al., 2017)。
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ベースライン/介入前
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2週目/介入中のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された痛みのレベル
時間枠：2週目/介入中
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痛みのレベルは、長さ 10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) 機器によって評価されます。
0 のスコアとしてマークされた「痛みなし」と 10 cm のスコアとしてマークされた「想像できる最悪の痛み」によって固定された標準スケール (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976)。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
信頼性テストでは、VAS が良好であることが示されました (r = 0.94、p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。
VAS 機器の信頼性テストはインドネシアで行われ、Cronbach のアルファは 0.89 です (Suwendar et al., 2017)。
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2週目/介入中
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4週目/介入直後にVisual Analog Scale（VAS）によって評価された痛みのレベル
時間枠：4週目/介入直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 機器によって評価される痛みのレベルの長さは 10 cm です。
0 のスコアとしてマークされた「痛みなし」と 10 cm のスコアとしてマークされた「想像できる最悪の痛み」によって固定された標準スケール (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976)。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
信頼性テストでは、VAS が良好であることが示されました (r = 0.94、p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。
VAS 機器の信頼性テストはインドネシアで行われ、Cronbach のアルファは 0.89 です (Suwendar et al., 2017)。
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4週目/介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでゴニオメトリーによって評価された関節の可動性
時間枠：ベースライン/介入前
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ゴニオメトリーによって評価された関節可動性。
膝関節の可動範囲は、国際標準整形外科測定 (ISOM) ゴニオメトリックを使用して計算されました。
Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR) システムを 10 の精度で使用するその方法 (Dorwart、Hansell、および Schumacher、1974)。
ゴニオメトリーは、可動域を測定するための客観的な評価ツールを提供します (Rose & Norton、1987)。
ゴニオメトリの有効性と信頼性は、それぞれ 0.98 と 0.97 です (Rose & Norton、1987)。
インドネシア語版の妥当性スコアは 0.97 で、Cronbach alpha は 0.51 です (Hafyah、2013)。
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ベースライン/介入前
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2週目/介入中のゴニオメトリーによって評価された関節の可動性
時間枠：2週目/介入中
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ゴニオメトリーによって評価された関節可動性。
膝関節の可動範囲は、国際標準整形外科測定 (ISOM) ゴニオメトリックを使用して計算されました。
Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR) システムを 10 の精度で使用するその方法 (Dorwart、Hansell、および Schumacher、1974)。
ゴニオメトリーは、可動域を測定するための客観的な評価ツールを提供します (Rose & Norton、1987)。
ゴニオメトリの有効性と信頼性は、それぞれ 0.98 と 0.97 です (Rose & Norton、1987)。
インドネシア語版の妥当性スコアは 0.97 で、Cronbach alpha は 0.51 です (Hafyah、2013)。
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2週目/介入中
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4週目/介入直後にゴニオメトリーによって評価された関節可動性
時間枠：4週目/介入直後
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ゴニオメトリーによって評価された関節可動性。
膝関節の可動範囲は、国際標準整形外科測定 (ISOM) ゴニオメトリックを使用して計算されました。
Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR) システムを 10 の精度で使用するその方法 (Dorwart、Hansell、および Schumacher、1974)。
ゴニオメトリーは、可動域を測定するための客観的な評価ツールを提供します (Rose & Norton、1987)。
ゴニオメトリの有効性と信頼性は、それぞれ 0.98 と 0.97 です (Rose & Norton、1987)。
インドネシア語版の妥当性スコアは 0.97 で、Cronbach alpha は 0.51 です (Hafyah、2013)。
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4週目/介入直後
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ベースラインでのうつ病不安ストレス尺度アンケートによって評価されたストレス、不安、うつ病
時間枠：ベースライン/介入前
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うつ病不安ストレス スケール アンケートは、3 つの精神的健康状態の否定的な状態を測定するために使用されます: うつ病、不安、および自己報告 4 点リッカート スケールを使用したストレス。
データは、思考、感情、および行動を反映して収集されました (Oei、Sawang、Goh、および Mukhtar、2013)。
結果は、このアンケートの 7 項目のサブスケールからの回答の合計スコアによって定義されます。
スコアが低いほど良い結果を示します。
うつ病の総数が9回以下で、極度のうつ病が34回以上の場合。
翻訳されたインドネシア語の Cronbach のアルファは、0.72 から 0.87 です (Susilowati、Isahak、および Harncharoen、2016)。
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ベースライン/介入前
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2週目/介入中のThe Depression Anxiety Stress Scaleアンケートによって評価されたストレス、不安、うつ病
時間枠：2週目/介入中
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うつ病不安ストレス スケール アンケートは、3 つの精神的健康状態の否定的な状態を測定するために使用されます: うつ病、不安、および自己報告 4 点リッカート スケールを使用したストレス。
データは、思考、感情、および行動を反映して収集されました (Oei、Sawang、Goh、および Mukhtar、2013)。
結果は、このアンケートの 7 項目のサブスケールからの回答の合計スコアによって定義されます。
スコアが低いほど良い結果を示します。
うつ病の総数が9回以下で、極度のうつ病が34回以上の場合。
翻訳されたインドネシア語の Cronbach のアルファは、0.72 から 0.87 です (Susilowati、Isahak、および Harncharoen、2016)。
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2週目/介入中
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4週目/介入直後のうつ病不安ストレススケールによって評価されたストレス、不安、うつ病
時間枠：4週目/介入直後
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うつ病不安ストレス スケール アンケートは、3 つの精神的健康状態の否定的な状態を測定するために使用されます: うつ病、不安、および自己報告 4 点リッカート スケールを使用したストレス。
データは、思考、感情、および行動を反映して収集されました (Oei、Sawang、Goh、および Mukhtar、2013)。
結果は、このアンケートの 7 項目のサブスケールからの回答の合計スコアによって定義されます。
スコアが低いほど良い結果を示します。
うつ病の総数が9回以下で、極度のうつ病が34回以上の場合。
翻訳されたインドネシア語の Cronbach のアルファは、0.72 から 0.87 です (Susilowati、Isahak、および Harncharoen、2016)。
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4週目/介入直後
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ベースラインでの36健康調査（SF-36）アンケートによって評価された生活の質（QOL）レベル
時間枠：ベースライン、介入前
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QOLを推定するために使用された36健康調査（SF-36）アンケートによって評価された生活の質（QOL）レベル。
これには、物理的コンポーネントの概要 (PCS)、精神的コンポーネントの概要 (MCS) が含まれていました。
合計 QOL の範囲は 0 から 100 です (Rias et al., 2020)。
インドネシア版の SF-36 アンケートでは、Cronbach のアルファ 0.7 を使用して信頼性をテストしました (Salim、Yamin、Alwi、および Setiati、2015 年)。
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ベースライン、介入前
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36 健康調査 (SF-36) アンケートで評価された生活の質 (QOL) レベル 2 週目/介入中
時間枠：2週目/介入中
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QOLを推定するために使用された36健康調査（SF-36）アンケートによって評価された生活の質（QOL）レベル。
これには、物理的コンポーネントの概要 (PCS)、精神的コンポーネントの概要 (MCS) が含まれていました。
合計 QOL の範囲は 0 から 100 です (Rias et al., 2020)。
インドネシア版の SF-36 アンケートでは、Cronbach のアルファ 0.7 を使用して信頼性をテストしました (Salim、Yamin、Alwi、および Setiati、2015 年)。
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2週目/介入中
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36 健康調査 (SF-36) アンケートで評価した生活の質 (QOL) レベル 4 週目/介入直後
時間枠：4週目/介入直後
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QOLを推定するために使用された36健康調査（SF-36）アンケートによって評価された生活の質（QOL）レベル。
これには、物理的コンポーネントの概要 (PCS)、精神的コンポーネントの概要 (MCS) が含まれていました。
合計 QOL の範囲は 0 から 100 です (Rias et al., 2020)。
インドネシア版の SF-36 アンケートでは、Cronbach のアルファ 0.7 を使用して信頼性をテストしました (Salim、Yamin、Alwi、および Setiati、2015 年)。
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4週目/介入直後
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ベースラインで修正された身体活動ガイドラインに基づく質問によって評価される身体活動 (MET-h/週) レベル
時間枠：ベースライン、介入前
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身体活動レベルは、アメリカ人諮問委員会の修正された身体活動ガイドライン (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) に基づく 3 つの質問を使用して、タスクの代謝当量 (MET) - 時間/週として調査されました。 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997)。
次に、運動の種類に基づいて参加者を分類しました (次のカテゴリに分けられます: 軽度 (例: ヨガ、ボーリング、または床掃除)、中程度 (例: ジム、野球、またはバドミントン))、および激しい運動 (例:ハイキング、サッカー、またはランニング))、典型的な週に提示された分単位の持続時間、および運動強度。
軽度、中程度、激しい運動の時間と持続時間に、それぞれ 3、5、9 を掛けました。
別々のものの運動パターンを合計することにより、任意の単位で合計週間 PA を測定しました (Rias et al., 2020)。
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ベースライン、介入前
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2週目/介入中の修正された身体活動ガイドラインに基づく質問によって評価された身体活動（MET-h /週）レベル
時間枠：2週目/介入中
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身体活動レベルは、アメリカ人諮問委員会の修正された身体活動ガイドライン (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) に基づく 3 つの質問を使用して、タスクの代謝当量 (MET) - 時間/週として調査されました。 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997)。
次に、運動の種類に基づいて参加者を分類しました (次のカテゴリに分けられます: 軽度 (例: ヨガ、ボーリング、または床掃除)、中程度 (例: ジム、野球、またはバドミントン))、および激しい運動 (例:ハイキング、サッカー、またはランニング))、典型的な週に提示された分単位の持続時間、および運動強度。
軽度、中程度、激しい運動の時間と持続時間に、それぞれ 3、5、9 を掛けました。
別々のものの運動パターンを合計することにより、任意の単位で合計週間 PA を測定しました (Rias et al., 2020)。
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2週目/介入中
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身体活動 (MET-h/週) レベル: ベースラインおよび 2 週目の時点からの変化
時間枠：4週目/介入直後
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身体活動レベルは、アメリカ人諮問委員会の修正された身体活動ガイドライン (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) に基づく 3 つの質問を使用して、タスクの代謝当量 (MET) - 時間/週として調査されました。 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997)。
次に、運動の種類に基づいて参加者を分類しました (次のカテゴリに分けられます: 軽度 (例: ヨガ、ボーリング、または床掃除)、中程度 (例: ジム、野球、またはバドミントン))、および激しい運動 (例:ハイキング、サッカー、またはランニング))、典型的な週に提示された分単位の持続時間、および運動強度。
軽度、中程度、激しい運動の時間と持続時間に、それぞれ 3、5、9 を掛けました。
別々のものの運動パターンを合計することにより、任意の単位で合計週間 PA を測定しました (Rias et al., 2020)。
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4週目/介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hsiu Ting Tsai, PhD、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。